개량신약 인정, 어떻게 해야 받나…예측 어려워

'개량신약'의 모호한 기준과 제도 글로벌 진출 시 불리해

국내 제약산업 기반에서 신약보다는 적은 비용으로 개발 가능한 '개량신약'에 대한 가능성이 더 크지만, 개량 신약 인정 여부는 여전히 모호하다.

 

28일 열린 KFDC법제학회 포럼에서 개량 신약의 재심사 부여기준을 완화하거나 재심사와 자료제도를 분리해 주는 방안에 대한 논의가 진행됐다. 

 

개량신약으로 지정받으면 약가우대 혜택이 주어지나, 자료보호와 독점권을 보장받기 위해서는 재심사 대상이 되어야 한다. 

 

개량신약이면서 재심사 대상이 아닌 제품이 있는가 하면 개량 신약은 아니지만 재심사대상 의약품인 경우도 있어 제약업계는 모호한 제도를 개선해 줄것을 요구하는 목소리가 높았다.

 

특히, 토론자로 참석한 한미약품 김나영 개발본부장은 "복합제 개발이 증가하고 있는 가운데, 개량신약의 인정 지침이 애매해 예측이 힘들다"며 "유용성과 진보성이라는 기준을 맞출수 없어 개발하는 입장에서 이 제품이 개량 신약으로 인정 받을수 있나를 알수 없다"고 말했다. 

그 예로 "한미약품의 복합개량신약인 아모잘탄은 인정을 받았지만, 고혈압과 고지혈제를 복합한 로벨리토정이나 고지혈증복합제 로수젯은 개량신약 인정을 받지 못했다"며 "이들 제품 모두 복합제 형태로 개량신약 인정을 받기위한 제품이었지만 기준이 애매하다"고 강조했다.

김나영 본부장은 "외자사와 코마케팅을 통해 해외 진출을 하는 과정에서 외국 담당자들이 왜 이 약이 개량 신약이 아닌가를 물어보면 대답하기 어렵다며 식약처가 일반적인 기준을 제시해 줄수 있었으면 좋겠다"고 말했다. 

이에 식품의약품안전처 정현철 사무관은 "내가 만든 약이 개량인지 구분하기 어렵다는 것은 공감하나 허가 신청을 하자 마자 알수는 없다"며 "개량신약 문제는 고민을 해봐야 한다"고 답했다. 

한편, 개량신약은 주로 기존에 있는 제품을 활용해 안전성과 유효성을 개선한 의약품이다.

인정 기준을 살펴보면 신약이 아닌 제품 중 '의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품' '의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품' '의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품' '신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 ''유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품' 등이다.