삼성제약, 무균시험 부적합 주사제 전량 회수

삼성제약(대표이사 서영운)은 4월 19일 식약처가 발표한, 페니실린계 주사제 ‘박시린주 1.5그램’ 등 4품목 무균 실험 부적합 관련, 해당 제품을 회수조치하고, 후속조치에 대해 적극 협조할 것이라고 밝혔다.

이번 회수조치된 제품은 페니실린계 항생물질인 암피실린나트륨과 설박탐나트륨의 복합제제로, 삼성제약이 제조 판매한‘박시린주 750밀리그램 및  1.5그램’과 대웅제약 위탁 생산으로 제조된 ‘설바실린주 750밀리그램, 1.5그램’ 등 총 4종이다. (삼성제약 화성공장의 GMP 강화공사(2016년 1월 11일) 이후 생산)

해당 의약품은  미국 수출기준 약품평가시험을 하던 중 검출됐고,삼성제약은 지난 4월 7일 이러한 사실을 대웅제약으로부터 통보받고 4월 14일 식약처에 자진 신고했다. 이번에 회수조치 되는 제품은 삼성제약에서 도매상을 통해 판매된 제품으로 총 42,000 여 바이알이다.

삼성제약 서영운 대표이사는 "이유를 불문하고 제품의 제조과정에 문제가 있어 환자분들과 의료인들에게 심려를 끼친 점에 대해 진심으로 사과드린다"며 "현재 진행 중인 식약처의 조사에 성실히 임하고  이전 사태와 관련된 모든 책임을 질 것이며  다른 의약품의 제조와 품질관리 등에 더욱 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.