"올메사탄 제제,국내에서 안전성 문제 가능성 낮다"

고혈압학회,"프랑스에서 자국 특성 반영해 내린 조치"

대한고혈압학회는 4월 19일 “올메사탄 프랑스 이슈에 관한 답변서”를 식약처에 제출했다.

이번 답변서는 식약처에서 국내 주요학회에 “프랑스 ANSM의 조치사항과 관련하여 국내 해당 품목의 조치 필요성 여부, 대체 치료 들에 대한 의견 및 자료”를 요청한 데 따른 것이다.

대한고혈압학회는 답변서에서 프랑스 급여중단 사유 중 하나인, 타 ARB제제 대비 심혈관계에 질환에 대한 이득이 입증되지 않았다는 지적에 대해, "미국 FDA에서 타 ARB와 차이가 없다고 명확한 결론을 내린 사항"이라고 밝혔다.

또한, 부작용으로 언급되는 Celiac disease의 발생위험에 대해서는 "서양과는 달리 국내에서는 올메사탄 함유제제의 복용 여부에 관계 없이, 동질환의 발병사례가 거의 없어 한국인에 대해서는 실체조차 명확하지 않은 부작용으로 인종적 차이로 추정되며, 국내에서 올메사탄 함유제제의 안전성이 문제가 될 가능성은 낮다"고 피력했다.

국내 대책에 대해서는 "FDA에서도 관련 증상이 나타날 시에만 약제의 중단 및 교체를 권고하고 있고, 이번 조치는 프랑스에서 자국의 특성을 반영하여 내린 조치로 사료된다"고 밝혔다.