케어캠프, 국내 업계 최초 GMP 적합판정

알츠하이머 진단신약 ‘비자밀’ 생산, 병원 공급

방사성의약품(FDG : Flouro Deoxy Glucose) 시장점유율 1위 케어캠프㈜(대표이사 김창현)는 4월 12일, 국내 업계 최초로 PET용 방사성의약품 제조소(대구 영남대학교병원 소재)에 대한 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 적합판정을 식품의약품안전처로부터 받았다고 밝혔다.

이번 GMP 적합판정을 받은 대구 영남대학교병원 소재 제조소는 품질이 우수한 의약품의 제조시설과 공정관리의 기준을 인정받아 안정성과 유효성이 입증된 알츠하이머 진단신약 '비자밀(VIZAMYL™)'을 생산해 병원에 공급중이다.

케어캠프는 전국 4개의 지역별 거점에서 방사성의약품 제조설비인 Cyclotron(양성자 가속기)를 구축해 각종 암진단 및 질환의 조기 진단에 활용되는 방사성의약품을 직접 제조∙판매하고 있으며, 방사성의약품 분주 장치 및 GMP 분주 시스템 특허를 보유하는 등 기술력과 품질을 인정받고 있다.

영남대학교병원 천경아 교수(핵의학과 과장)는 “국내 업계 최초로 GMP 적합판정을 받은 케어캠프의 설비에서 생산된 방사성의약품을 사용할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 영남대학교병원에 아시아 최초로 설치된 PET-MR로 촬영시 알츠하이머 치매의 정확한 조기 진단이 가능해져 치매 종류에 따른 맞춤 치료가 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편 2014년 5월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 방사성의약품업계에도 제조 및 품질관리기준(GMP) 규정을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'이 2015년 1월에 행정예고를 거쳐 6월 17일 제정됐다.

기존업체 경우 2017년 6월 30일까지, 신규업체 경우 2015년 7월부터 GMP 적합 판정서 취득이 의무화됐다.