네이처셀,알츠하이머성 치매치료제 미국 임상2상 추진

올해 9월부터 환자 모집, 2018년 3월 종료

 

네이처셀은 알바이오와 함께 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 알츠하이머성 치매에 대한 미국 상업임상 2상을 위해 현지 CRO인 KCRN과 임상 대행 계약을 지난 6일 체결했다고 12일 밝혔다.

네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 가천뇌과학연구원장인 서유헌교수팀과 정맥 내 투여를 통한 알츠하이머성 치매의 예방 및 치료효과를 세계적인 의과학학술지 '플로스 원'(PLOS One)에 발표한 바 있다.

이번 알츠하이머성 치매에 대한 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 임상 2상은 미국 FDA의 승인을 받아 올해 9월부터 60명의 환자를 모집, 2018년 3월 종료할 예정이다.

네이처셀은 "이미 미국에서 퇴행성관절염에 대한 임상 2상 승인을 받아 임상시험이 개시된 ‘조인트스템’의 적응증 확대를 통해 임상 1상을 면제받고, 임상 2상을 승인 받음으로써 상업화 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다."며 " 정상적인 임상이 진행될 경우, 2020년 말 내로 신약허가 신청이 가능할 것"이라고 밝혔다.

바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬박사는 “그동안 연구결과와 더불어 해외에서 알츠하이머성 치매환자의 체험 결과 자가지방줄기세포의 안전성과 효과가 확인됐고, 미국 FDA의 허가 가능성이 높다고 판단된다”고 말했다.

알츠하이머성 치매는 퇴행성 뇌질환으로 서서히 발병하여 인지기능과 기억능력을 감퇴시키는 특징을 갖고 있다. 전 세계 알츠하이머 환자가 3,526만명에 접어들면서 이에 대한 관심과 걱정이 커지고 있다. 지난해 미국에서만 530만명이 알츠하이머로 고통을 겪고 있으며, 치료비로 2,260억 달러를 지불했다.