한독테바, 천식 COPD 치료제 국내 허가 획득

‘듀오레스피 스피로맥스®’

한독테바(사장 박선동)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 ‘듀오레스피 스피로맥스’(성분명: 부데소니드/포르모테롤)가 17일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다.

 

듀오레스피 스피로맥스는 ICS(흡입용스테로이드)와 LABA(지속성 베타2작용제) 복합제로 부데소니드와 포르모테롤 성분으로 이루어져있다. 이 복합제는 세계천식기구(GINA)가 지정한 천식치료 가이드라인에서 별도의 증상완화제 없이 천식 관리에 사용하도록 권장되고 있으며, 3단계부터 5단계 환자 유지요법 및 완화요법에 사용해야 하는 유일한 건조분말흡입제로 권고되고 있다. 듀오레스피 스피로맥스는 12세 이상의 청소년 및 성인의 천식과 COPD 질환 모두에 적응증을 갖고 있으며 증상 및 함량에 따라 1일 1-2회 흡입하면 된다.

흡입기 듀오레스피 스피로맥스는 사용 편이성을 높이고 환자에게 일관적으로 약물을 전달할 수 있도록 한 것이 특징이다. 특히 액티브 미터링(Active metering)과 사이클론 세퍼레이터(Cyclone separator)로 구성된 X-ACT 시스템을 사용하여 흡입기 커버를 열면 ‘딸깍’ 소리와 함께 약물이 정량으로 분무되고, 흡입 후에는 약물이 폐부까지 정확하게 전달될 수 있도록 했다.

한독테바 듀오레스피 스피로맥스 브랜드매니저 천금필 부장은 “이번 듀오레스피 스피로맥스 허가 승인으로 국내 천식 및 COPD 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다. 더불어 “오랜 기간 탁월한 효과를 입증 받은 치료제를 보다 저렴한 가격으로 제공해 환자 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

듀오레스피 스피로맥스는 2014년 4월 유럽의약품청(EMA)에서 승인을 받아 영국과 네덜란드를 비롯한 유럽 13개국에 발매되었으며, 현재 세계 곳곳의 보건당국을 대상으로 등록 절차를 진행 중에 있다.