바이오니아, 성매개 감염증 분자진단키트 'CE IVD List B' 완료

유럽 포함 세계 시장 적극적 진입 계기 마련

㈜바이오니아(대표: 박한오)는 최근 성매개 감염증을 진단할 수 있는 다중분자진단키트 AccuPower® STI8A-Plex Real-Time PCR Kit(이하 성병 다중분자진단키트)와 AccuPower® CT&NG Real-Time PCR Kit(이하 성병 이중분자진단키트)에 대해 CE IVD List B (유럽 체외진단 의료기기 허가)를 완료, 유럽을 포함한 세계 시장에 적극적으로 진입할 수 있는 계기가 마련됐다고 밝혔다.

성병은 전세계적으로 매년 3억4천명 이상의 신규 감염자가 발생하고 있고, 특히 임질과 클라미디아감염증 (chlamydial infection)은 여성에서 무증상 감염으로 적절한 치료가 이뤄지지 않을 경우 40%가 골반염으로 진행되며, 이중 1/4은 불임으로 악화되기도 한다. 또 제대로 임질과 클라미디아감염증을 치료받지 못한 산모들로 인해 4000 여 명에 이르는 신생아가 실명 상태로 태어난다.

2016년 성매개 감염증 분자진단 시장 규모는 3.2조원 이며, 2021년에는 8.5조원까지 성장할 것으로 추정(Molecular Daignostics 2012)되고 있다. 
 
바이오니아에 따르면 현재 성매개 감염증 진단키트 11개 품목에 대해 CE IVD를 완료한 상태로 이번에 성병 이중 진단키트와 다중 진단키트의 허가 두 제품을 포함, 총 13 종에 대한 성병 진단키트 제품군을 구성하게 됐다.  회사는 허가 받은 다양한 성병 진단키트의 보유로 유럽과 세계 각국의 다양한 고객 요구 사항을 충족할 수 있어 성병 진단키트의 매출 증가를 예상하고 있다. 

회사 관계자는 "이번에 허가 받은 성병진단키트들은 바이오니아의 진단 시스템인 ExiStation™을 사용함으로써 환자에서 확보한 검체로부터 핵산추출 및 증폭, 결과 분석까지 모든 과정을 한번에 통합해 분석할 수 있어 검사자 편의성과 검사의 정확도, 검사 종류의 확장성이 매우 좋아 시장 경쟁력이 높으며, 국내 대부분의 대형 검사센터들은 바이오니아의 성병진단키트를 사용한다"고 설명했다.