지트리비앤티, 미국에서 임상 3상시험 2개 동시 진행

희귀질환 신경영양성각막염치료제 3상 투여 (GBT-201/RGN-259)

지트리비앤티는미국내 자회사 ReGenTree, LLC (뉴저지 프린스턴 소재)를 통해 개발 중인 안과 희귀질환 신경영양성각막염 (Neurotrophic Keratopathy, NK) 치료제 신약에 대한 임상 3상 시험에서 첫 피험자를 대상으로 임상시험약 투여를 시작하였다고 밝혔다.

이 신약은 Thymosin beta 4 (Tβ4)를 주성분으로 한 점안제 (GBT-201/RGN-259)이며, 현재 미국에서 안구건조증 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험도 동시에 진행 중이다.

이로써 지트리비앤티는국내 바이오/제약 업체 중 미국에서 서로 다른 Indication을 대상으로 3상 임상시험 2개를 동시에 진행하는 초유의 신약 개발사가 됐으며, 그 임상 3상 결과가 도출되는 내년 3~4월 경에는 미국 내 안과 전문 바이오벤처 위상을 확실히 구축할 것으로 기대된다.

회사 측에 따르면 희귀질환인 신경영양성각막염 3상 임상시험은각막의 심각한 천공으로 인하여 매우 위급한 환자들을 대상으로 진행되고 있으며, 9월17일 첫 환자에게 투여한 후 미국 전역의 총 10여개 기관에서임상시험이 진행되고 있다.

특히 이번 임상에는미 동부지역 최고 의과대학 부속병원 두 군데도 참여하는 것으로 알려져 있어, 신경영양성각막염 치료제 개발에 대한 미국 안과 의료계의 관심이 상당한 것으로 보인다.

회사 관계자는 "심각한 신경영양성각막염 환자의 경우 현재 위아래 눈꺼풀 봉합수술 이외에는 치료방법이 없는 현실에서 GBT-201이 신경영양성각막염 환자를 위한 최초의치료제로 미국시장에 출시될 경우 희귀의약품에게만 주어지는 7년의 독점기간이 보장됨은 물론 엄청난 고부가 사업 품목이 될 것으로 기대하고 있다. "고 밝혔다.