알테오젠,차세대 '지속형 성장호르몬' 1상 성공 종료

1주일 물질 지속성, 1주일 효능 지속성, 약물 안전성 등 입증

㈜알테오젠(대표이사: 박순재)이 자사의 ‘NexP 융합 기술’을 적용해 ㈜CJ헬스케어와 공동개발 중인 차세대 지속형 성장호르몬(CJ-40002)의 임상1상 시험을 종료했다고 21일 공시했다.

알테오젠에 따르면, 지난 2014년 4월 23일 한국 식품의약품안전처로부터 승인 받아 실시한 ‘건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 CJ-40002 피하주사 시 안전성/내약성 및 약동학/약력학적 특성 평가를 위한 용량군별 무작위배정, 단일눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 제 1상 임상시험’ 최종 결과보고서를 지난 9월 18일 임상시험 기관으로부터 받았다.

이번에 실시된 임상1상 시험에서 일주일에 한 번 투여하는 차세대 지속형 성장호르몬의 체내 약동력을 측정한 결과 특정 용량 이상에서 1주일 물질 지속성과 1주일 효능 지속성을 확인했고, 약물의 투여 후 투여 부위 이상을 포함한 약물에 의한 특이한 부작용을 발견하지 못했으며, 면역원성도 발견되지 않아 안전성을 입증했다고 회사 측은 설명했다.

알테오젠은 " 차세대 지속형 성장호르몬에 사용된 ‘NexP 융합 기술’은 단백질 혹은 펩타이드와 융합하여 이들 물질의 체내 반감기를 증가시키는 기술로,이 기술을 이용해 혈우병 치료제, 당뇨병 치료제 등을 개발하고 있다."며 " 이번 임상1상 결과를 바탕으로 한국을 포함한 다 국가에서 성장호르몬 결핍증 소아 및 성인 환자를 대상으로 한 임상2상을 계획하고 있으며, 후속 임상시험의 구체적인 방법 및 일정 등은  CJ헬스케어 간 협의를 통해 결정될 예정"이라고 밝혔다.

한편 성장호르몬은 성장이 더딘 어린이들과 성인 왜소증 환자 등이 맞는 바이오의약품으로 전 세계 시장규모가 연간 4조원에 달하지만, 현재 글로벌 시장에 판매 중인 제품은 모두 매일 한 번씩 주사를 맞아야 하는 제품이어서 다국적제약사들이 지속형 제품들을 개발 중이다.

지난해 12월 오프코社(OPKO)가 개발 중이던 제품을 다국적 제약사인 화이자社가 580백만불에 라이센싱 계약을 체결할 정도로 시장성이 기대되는 제품이다.