바이오니아,분자진단키트 파나마 등록 중미 공략 가속

에이즈(HIV-1) 등 11종 허가등록 완료

(주)바이오니아(대표 박한오)가 실시간 유전자 증폭(real-time PCR)를 이용해 에이즈(AIDS) 환자의 혈장에서 HIV-1 바이러스를 정량 검출하는 HIV-1 진단키트를 포함해 결핵, 성매개 감염증 등 11종 진단키트에 대해 파나마 보건부의 의료기기 허가 등록을 완료했다.

바이오니아에 따르면 그간  파나마 보건부 지정병원에서 HIV-1 환자의 임상검체를 사용해 기존 허가를 받은 다국적기업의 진단제품과 비교평가를 통해 자체개발한 진단키트와 진단장비인 엑시스테이션(ExiStation™) 성능에 대한 임상시험을 진행해 왔다.  바이오니아는 지난 3, 4분기에 걸쳐 임상평가를 성공리에 마치고, 최근 허가 등록을 완료했다.

이는 바이오니아의 분자진단시스템과 에이즈(HIV-1)진단 키트의 유효성 및 우수성이 글로벌 분자진단 전문기업과 비교해 동등 또는 그 이상의 기술경쟁력을 확보하고 있음을 증명한 것이라고 회사 측은 설명했다.  바이오니아는 지난해 중국의 2곳의 질병관리본부에서 에이즈(HIV-1) 진단 성능 평가를 마치고 등록신청을 해 올해 3분기 허가등록을 앞두고 있다.

바이오니아 관계자는 " 에이즈를 포함한 11종의 분자진단 키트에 대한 파나마 등록을 계기로 파나마와 인접한 중미국가들에 대한 추가등록 없이 제품공급이 가능하다."며 " 이번 허가 등록을 통해 중미 및 남미 국가에서 진행중인 에이즈 및 성병퇴치 프로그램 참여를 본격화할 예정으로,  B형간염 , C형간염 등 후속 제품에 대한 추가 등록을 통해 중미지역에 대한 시장진입을 가속화할 예정이다."고 밝혔다. 

한편 전세계 분자진단 시장 규모는 2021년 44조원에 이를 것으로 예측되고 있으며, 그 중 에이즈(HIV-1) 분자진단키트는 단일품목으로는 헌혈스크리닝 검사를 제외하고 가장 큰 품목으로 2016년 시장규모가 1.7조로 추정되고 있다.