트라젠타듀오, 인슐린 병용요법 안전성 재확인

대규모 임상서 위약 대비 당화혈색소 감소 효과 확인

한국베링거인겔하임(대표 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 트라젠타와 트라젠타듀오가 인슐린 병용 요법 최신 임상 연구 결과에서 안전성과 효과를 재확인했다고 18일 밝혔다.

국제 당뇨병 임상저널인 Diabetes Care에 게재된 리나글립틴과 인슐린 병용요법의 52주 이상 임상 연구 결과에 따르면, 인슐린으로 치료받고 있음에도 불구하고 혈당이 잘 조절되지 않는 환자에서 리나글립틴 병용 시 위약 대비 우수한 혈당강하 효과를 나타냈으며 저혈당증 발생 위험 및 체중 증가의 위험이 증가하지 않은 것으로 확인됐다.

기저인슐린으로 치료 받고 있음에도 당화혈색소가 7% 이상으로 혈당이 잘 조절되지 않는 환자에서 리나글립틴 투여군은 베이스라인 8.3% 대비 0.58% 만큼 감소한 반면 위약 투여군은 0.07% 증가해 리나글립틴의 우수한 혈당강하 효과가 있었다.

또한 리나글립틴과 인슐린 병용 투여시, 저혈당 위험이 증가하지 않는 등 장기간의 안전성도 확인되었다.

안정적인 인슐린 투여 기간 (24주)과 인슐린 용량을 조정할 수 있는 연장기간(24주 이후)까지 포함해 총 52주 이상 평가한 결과, 기저 인슐린에 리나글립틴 추가 시, 저혈당 발생률이 증가하지 않는 것으로 나타났다.

이는 두 약제의 병용 투여 시 저혈당증 발생 우려 때문에 기저 인슐린 용량을 감소할 필요가 없는 것으로 병용요법의 효과 및 안전성을 다시한번 확인한 결과다.

이번 임상은 기저 인슐린 단독요법 혹은 메트포르민이나 피오글리타존을 기저 인슐린과 병용하고 있던 18세 이상의 제 2형 당뇨병 환자 1,261명을 대상으로 이중맹검, 다기관, 다국가, 무작위 배정, 위약 대조로 19개국 167개 시험기관에서 52주 이상 진행됐다.

인슐린과 메트포르민으로 혈당조절이 잘 되지 않는 환자만을 대상으로 진행된 하위 분석 결과, 리나글립틴 및 메트포르민 복합제와 인슐린 병용 요법의 안전성 및 효과를 다시한번 확인했다.

하위분석 결과에 따르면, 리나글립틴 투여군에서 위약 대비 당화혈색소 수치가 0.67% 더 감소되었으며, 52주에도 그 효과가 유지되었다. 연령과 관계 없이 일관된 당화혈색소 감소 효과를 보였을 뿐만 아니라, 75세 이상 환자군에서는 위약 대비 당화혈색소 수치가 1.21% 더 감소된 것으로 확인됐다.

리나글립틴 투여군은 저혈당 발생률과 주요 이상반응 빈도가 위약 투여군과 유사했으며, 체중 변화도 관찰되지 않아 체중 증가 없이 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.

한국베링거인겔하임 더크 밴 니커크 사장은 “DPP-4 억제제와 인슐린 제제의 병용 급여 허가를 통해 기존 인슐린 치료로 혈당조절이 어려웠던 다양한 환자군에게 치료접근성이 확대되어 매우 고무적이다“라며 “신기능과 간기능 저하 환자, 노인환자 등 광범위한 환자군에서 1일 1회 단일용량으로 사용 가능한 치료 옵션인 트라젠타® 뿐만 아니라, 메트포르민과의 복합제 트라젠타 듀오®를 통해 인슐린 치료 환자들에게 보다 강력하고 안전한 혈당강하효과는 물론 복약순응도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다” 라고 전했다.