허가특허연계제도로 제약사 내부 권력지형 바뀐다

영업조직 영향력 줄고 특허·연구개발 파트 중요성 부각

3월부터 시행되는 허가-특허 연계제도에 따라 제약업체 내부의 권력지형이 바뀌는 계기가 될 것으로 예측된다.

기존에는 영업조직의 영향력이 가장 컸으나 앞으로는 특허와 연구개발 분야의 무게 중심이 바뀌게 될 것라는 전망이다.

국회 보건복지위원회는 24일 법안심사소위원회를 열고 그동안 쟁점이 된 우선판매품목허가권 인정기간을 12개월에서 9개월로 단축하기로 결정하고 이를 전체회의에 넘기기로 했다.

우선판매품목허가권 인정기간에 대한 논란이 마무리되면서 허가특허 연계제도는 예정대로 3월 15일부터 시행된다.

상당수 제약사들이 허가특허연계제도 도입에 따른 준비를 제대로 하지 못하고 있어 제도가 시행되면 적지 않은 혼란과 타격이 우려된다.

특히 허가 특허연계제도 상황속에서 우선판매품목허가권을 확보하느냐 못하느냐에 따라 해당업체의 사활이 달렸다는 것이 제약업계 관계자들의 지적이다.

오리지널 의약품 특허 만료시 해당 의약품의 우선판매품목허가권을 확보하지 못하면 허가권을 확보한 제약사보다 제품 출시가 9개월 늦어지게 된다. 이로 인해 회사의 경쟁력이 떨어지게 되고 결국은 존립까지 영향을 미칠 수 있기 때문이다

이에 따라 제약업체 내부에서 영업파트의 영향력을 축소되고 특허와 연구개발 파트의 영향력이 커질 것으로 예측된다.

허가-특허 연계제도하에서 살아 남기 위해서는 제네릭 우선판매품목허가권을 확보하기 위해서는 품목 선정과 품목 맞춤형 특허전략 개발이 요구되기 때문이다.

특허와 연구개발관련 부서에서 회사별 특성에 맞는 제품개발 전력을 수립한 후 특허가 만료되는 의약품에 대한 우선판매품목허가권 취득에 나서야 회사의 존립은 물론 발전이 보장될 수 있다는 것이다.  

모 제약업체의 한 관계자는 "기존에는 돈을 벌어 오는 영업부문의 파워에 특허와 연구개발 분야 종사인력들이 뒷전에 밀려 있었지만 허가특허제 시행이후에는 제약사 내부의 권력지형이 연구 개발과 특허 부분으로 이동하게 될 것이다"고 전망했다.