지엔티파마,뇌졸중신약 1호 중국 임상시험승인

Neu2000, '주사용-설파프로딜' 임상

㈜지엔티파마는 신약 1호로 개발하고 있는 뇌졸중치료제 'Neu2000'이 중국식품의약품안전청(CFDA)으로부터 Class 1.1 신규화학물질 (New Chemical Entity, NCE)로 임상시험승인을 받았다고 발표했다.

지엔티파마의 중국 파트너인 헹디안 그룹의 제약회사인 'Zhejiang Apeloa Medical Technology'(Apeloa)사 연구개발팀은 Neu2000의 원료합성, 제제, 생식독성 등 비임상연구를 완료해 2011년 임상 1-3상에 대한 임상시험 승인신청서를 제출했다.

이후 Neu2000은 설파프로딜(Salfaprodil)이라는 일반명으로 중국약전에 등록됐으며, 이번에 CFDA로부터 주사용-설파프로딜의 임상시험승인(발병 후 6 시간 이내의 뇌졸중 환자에 대한 임상연구)를 승인받았다.

Apeloa에서 Neu2000 연구개발책임자로 임상연구를 주도하고 있는 지엔티파마의 안춘산 박사는 “Neu2000은 Class 1.1에 속하는 신규물질이기 때문에 CFDA의 요구사항이 많아서 임상신청과 승인에 많은 시간이 소요됐지만, 임상연구는 신속하게 진행될 것”이라고 밝혔다.

지엔티파마에 따르면 Neu2000은 뇌졸중에 의한 뇌세포 사멸의 두 경로인 흥분성독성과 활성산소를 동시에 제어하는 최초의 신약으로, 뇌졸중 동물모델에서 다국적제약기업을 비롯한 2 개 기관에서 수행한 이중맹검 연구를 통해 약효가 입증됐으며, 미국에서 사람을 대상으로 진행한 임상 1 상 연구에서, 약효용량의 800배를 투여해도 안전하다고 평가받았다.

한국식약청(KFDA)으로부터 발병 후 3 시간이내에 재관류 치료를 받는 급성뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2 상 연구승인을 받았다.

미래창조과학부의 지원으로 2000년 Neu2000을 발굴해 연구개발을 주도하고 있는 (주)지엔티파마의 대표이사 곽병주 박사는 “Neu2000은 기존의 항산화제보다 강력한 활성산소 제거작용을 보유하고,  NR2B 수용체 길항제로 흥분성 독성을 억제하는 최초의 뇌졸중 다중표적 치료약물로, 사람에서의 안전성이 충분히 입증됐기 때문에 뇌졸중환자에서 획기적인 뇌졸중 치료제로 개발될 것”이라고 말했다.

한편 현재 뇌졸중 후 발생하는 뇌세포 보호약물은 일본 미쯔비시-타나베에서 개발한 활성산소 제거제 에다라본이 유일하며,일본과 중국에서 승인받아 뇌졸중 환자에게 처방되고 있다.

또 최근 캘거리대학 하치키스 뇌연구소의 마이클 힐 교수 연구팀은 흥분성 독성을 억제하는NA-1을 뇌졸중 후에 즉시 투여하면 약효가 있다는 임상결과를 'Lancet Neurology'에 발표한 바 있다.