타이레놀 1일 최대복용량 조정, FDA 입장은?

추가안전 조치는 검토 중…식약처는 필요시 조치

국내에서 타이레놀의 1일 최대복용량 축소가 필요하다는 의견이 나오는 가운데 FDA의 의견은 무엇일까.

국회가 타이레놀(성분명 아세트아미노펜)의 안전성에 문제를 제기하며 최대용량 축소를 요청함에 따라 식약처가 FDA에 아세트아미노펜 관련 해외정보 확인을 요청, 추가적인 안전 조치는 검토중이라는 답변을 받았다.

FDA의 답변 요지는 '추가안전 조치 검토중이긴 하나 일반의약품에는 이미 주의사항이 표기돼있다'이다. 즉, 일반의약품 아세트아미노펜의 경우 이미 간 손상 가능성 등에 대한 주의사항을 표기하고 있기에 굳이 별다른 조치를 할 필요가 없으며, 다만 간 손상 위험을 줄이기 위해 추가적인 안전조치는 검토중이라는 것.

FDA의 경우 2011년 아세트아미노펜 함유 복합제 전문의약품에 대한 조치시 일반의약품을 제외한 상태다. 전문의약품은 '신약적용절차'에 따라 판매되고 있으나 일반의약품의 경우 이 규정에 적용받지 않고 '입안통보절차'의 규제절차를 따르고 있다.

이는 미국의 처방관행의 영향을 받은 결과이기도 하다. 관행상 미국에서 전문의약품으로 처방되는 아세트아미노펜은 마약성 진통제와 함께 장기 처방되는 경우가 많아 관련 규제가 존재한다. 일반의약품은 이미 주의사항이 표기되어 있으며 굳이 조치를 취해야 할 만큼의 문제가 발생하지 않는다는 것.

현재 식약처는 전문가 자문회의를 진행한 상태다. 이 날 회의에서는 복약지도가 제대로 이뤄지기 어려운 안전상비약에 한해 최대용량 축소가 필요하다는 의견이 제시되기도 했으나, 확실한 과학적 근거 없이 진행할 수 없다는데 공감대가 형성됐다.

식약처 관계자는 "현재 얀센측에 최대복용량을 '권고'수준으로 축소하는 방안에 대해 공식적인 회사 입장을 요청한 상태다"라며 "또한 관련 업체 간담회, 전문가 자문 회의결과를 검토해 11월 중 필요시 안전조치를 실시할 예정이다. 일반의약품 관련 미국 FDA 동향 등을 지속적으로 모니터링 할 계획이다"고 말했다.