국내 최초, 세계 4번째 개발된 발기부전 치료제

[글로벌시장공략 우리가 책임진다] 동아제약 - 자이데나

글로벌진출 가속-FDA 품목허가 준비, 전립선비대증등 새 적응증 개발

개발 동아에스티가 PDE-5효소억제제 계열의 발기부전치료제 개발에 본격적으로 착수한 시기는 1997년부터이다. 이듬해인 1998년 말 자이데나 물질(개발코드명 DA-8159)의 발명에 성공하였지만, 이러한 단기간의 성과가 가능했던 것은 1990년대 초반부터 진행된 연구가 있었기 때문이었다.

동아에스티는 1997년 PDE-5 효소억제 물질 탐색을 시작한 이후 빠른 시간 내에 물질의 효능을 검증하고 유력물질을 탐색할 수 있었으며 선정된 DA-8159의 안전성, 유효성을 검증하기 위한 동물시험으로 빠르게 진행될 수 있었다.

이후 성인남성을 대상으로 하는 임상을 거쳐 자이데나는 마침내 2005년 국내최초, 세계 4번째로 개발이 완료됐다.

현재 자이데나는 비아그라, 레비트라, 시알리스 등 기존 제품들이 갖고 있는 주요 부작용을 최소화 하였으며 작용시간에 있어서도 기존 제품의 매우 짧거나 긴 단점을 보완하여 12시간 내외의 최적화된 작용시간을 나타낸다는 시장의 평가를 받고 있다. 동아에스티는 낮은 부작용 및 적절한 작용시간이라는 발기부전치료제로서의 가장 큰 특징을 바탕으로 국내뿐 아니라 전세계시장에서 기존 제품들과 경쟁하고 있다.

 

가치 동아에스티는 발기부전 환자의 인식전환 등 계몽을 통한 발기부전치료제 시장 확대에 마케팅을 집중하고 있다. 2005년 12월 발매되고 첫해인 2006년에 약 100억 원의 매출을 올리며 단숨에 블록버스터 신약으로서 가능성을 보여 주었다. 이후 뛰어난 약효(efficacy)와 안전성(safety)을 바탕으로 꾸준히 시장점유율을 높여 2010년에는 매출액이 200억 원에 이를 정도로 국산신약으로서 경제성 부족이라는 기존의 한계를 깨뜨린 의약품으로 평가 받고 있다.

글로벌 신약으로의 진입도 가속화 되고 있다. 현재 미국의 워너칠코트(Warner Chilcott)社와 미국 임상3상 시험을 성공적으로 마치고 미국 FDA에 품목 허가신청을 준비 중으로 미국 내에서 유통중인 ‘비아그라’, ‘시알리스’, ‘레비트라’의 아성에 도전장을 내밀 계획이다.

이와 함께 약효와 안전성에 대한 자신감을 바탕으로 해외수출도 적극적으로 추진하여 2006년 사우디에 대한 수출계약을 시작으로 태국, 브라질, 콜롬비아, 말레이시아, 필리핀등과 수출 계약을 체결했다. 2009년에는 러시아에서 본격적으로 발매해 자이데나라는 동일한 상품명(현지발음: 지데나)로 판매되고 있다.

또한 2011년 8월에는 중국 최대 제약사인 상해의약집단과 독점판매 계약을 체결하였고 12월에는 일본 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)社와 전립선비대증 치료제로서 아웃 라이선싱 계약을 체결하는 등 글로벌 신약으로서의 진출 가능성을 높이고 있다.

무엇보다 자이데나가 글로벌 신약으로발전할 수 있는 경쟁력은 효능이 우수하다는 점이다. 자이데나는 두통과 얼굴 화끈거림, 소화불량, 비염 등 기존 발기부전치료제들이 갖고 있는 부작용을 상당부분 줄여냈다. 두통의 경우 임상 환자들을 대상으로 집계한 결과 7%의 환자에서만 발견됐으며, 이는 경쟁 제품들이14.5%~16%를 기록하는 것에 비해 탁월한 수치다. 또 고혈압이나 당뇨 같은 병을 앓고 있는 환자들에 대한 치료효과가 우수하다. 지난 2006~2007년 실시한 임상시험에서 고혈압 약을 복용하고 있는 환자들에게도 발기부전 증상의 치료효과도 대부분 개선된 것으로 나타났다.

또한 1일 1회 복용을 통하여 환자의 복약 편의성 (compliance)을 향상시킨 저용량 제제를 추가 발매하여 시장에서 큰 호응을 얻고 있다. 필요 시 복용하는 제품인 저용량 100mg, 고용량 200mg 제형, 매일 복용하는 제품인 저용량 50mg, 고용량 75mg 제품을 갖춤으로써 환자들의 몸 상태에 따른 복용이 가능한 장점이 있다.

매일 복용하는 제형은 사전에 계획적으로 복용해야 했던 기존의 다른 경구용 발기부전 치료제들과 달리, 매일 하루에 한번, 본인이 원하는 시간을 정해 규칙적으로 복용하면 부작용을 최소화하면서도 원할 때는 언제든지 자연스런 성관계를가질 수 있으며, 심리적인 안정감과 자신감도 찾을 수 있게 됐다.

 

추가 연구 활동 자이데나는 작용기전 상 평활근 이완 등의 효과가 있어 발기부전 이외에 전립선비대증, 폐동맥 고혈압 및 간문맥압 항진증 치료제와 같은 새로운 적응증 개발을 진행 중이다.

자이데나는 전립선비대증 동물모델에서 유효성을 나타내어 지난 2007년 국내특허 등록이 완료된 상태로 현재 미국과 일본에서 전립선비대증 치료제로의 개발을 위한 임상2상이 진행 중이다.

간문맥압 항진증도 동물을 이용한 실험결과 뛰어난 효능이 있음을 확인하고 국내특허 등록절차를 마치고 주요 선진국들을 대상으로 한 특허등록 절차를 진행하고 있다. 간문맥압 항진증 치료제 개발을 위해 독일의 소화기질환 전문 제약회사인 Dr. Falk사에서 현재 독일과 리투아니아 등 환자들을 대상으로 한 2상 임상시험을 진행하고 있다. 자이데나의 유효성과 안전성이 입증될 경우 획기적 치료제로 각광받을 것으로 기대되고 있다.

폐동맥 고혈압은 현재 국내에서 폐동맥 고혈압 치료 효과에 대한 임상을 진행하고 있다. 발기부전 치료제로서 같은 작용기전을 나타내는 실데나필(비아그라)과 타다라필(레비트라)이 폐동맥 고혈압치료제로 개발되어 사용되고 있으나, 실데나필의 경우 하루에 3번 복용해야 하는 불편함을 가지고 있지만 자이데나는 1일 1회 복용이 가능하며, 시각장애, 근육통 등 부작용이 개선되어 개발이 완료되면 유용한 치료제가 될 것으로 기대된다.

이외에도 자이데나를 이용한 여러 연구가 진행 중이다.

특히 ‘저용량 자이데나 치료가 미세 혈관성 협심증의 여성들에서 심근 관류에 미치는 영향에 관한 연구’를 진행하고 있어서 남성뿐만 아니라 여성들에게도 자이데나가 효과를 발휘할 수 있을지 결과가 주목되고 있다.

자이데나 개발에 참여한 동아에스티 개발본부장 안병옥전무는 "새로운 의약품이 시장에 성공적으로 안착을 해도 10년의 라이프 사이클을 이어가기가 힘들다. 반면, 100년 전에 태어나 단순히 통증만을 치료하던 아스피린은 새로운 효능을 찾아내 여전히 심혈관 질환을 예방하는 대표 약물로 널리 처방되고 있으며 암 예방 등 추가적인 효과를 찾아내고 있다고 한다"며 "토종 발기부전치료제 자이데나가 태어난 지 올해로 9년(10살)이 되었다. 단순히 발기부전을 치료하던 약물에서 시작했지만 현재 남성전립선질환과 폐동맥고혈압, 치매예방 등 다양한 효과에 대해 연구 중으로 전 세계 환자들에게 반드시 필요한 치료제가 될 그날이 기다려진다"고 말했다.