중견제약사가 이룬 신약개발의 꿈 ‘새로운 도약과 도전’

[글로벌시장공략 우리가 책임진다] 대원제약 - 펠루비

2000년대 초 국내제약사들에게 신약개발이 하늘의 별따기 같은 시절, 국산 신약을 만든 중견 제약사가 있다.

바로 대원제약이다. 모든 제약회사의 꿈인 신약개발을 이뤄낸 대원제약은 신약개발에서 멈추지 않고, 국산의약품의 글로벌 진출을 위해 노력하고 있다.

2000년대 초 대원제약은 중견제약회사로서의 한계를 일시에 극복하고 새로운 도약의 모멘텀을 만들기 위해 가장 효과적인 방법이 바로 신약개발이라고 판단했다. 그러나, 신약개발에 대한 필요성을 절감하였지만 이같이 커다란 프로젝트는 해외 다국적 회사나 국내 대형제약사들의 전유물로 인식되던 시기에 자체적인 능력으로 모든 과정을 시도하기가 쉬운 일은 아니었다. 여러 가지 방안을 모색 중에 제품력은 뛰어나지만 세상의 빛을 보지 못한 후보물질을 찾게 되었고, 마침내 ‘펠루비프로펜 (pelubiprofen)’이란 페닐프로피온산계의 소염진통효과를 갖는 신물질을 찾아내 이를 신약으로 개발하기 위한 결정을 하게 됐다.

세계 최초의 한국형 NSAIDs - 위장관 장애 등 부작용 경감효과 탁월

펠루비정의 주성분인 펠루비프로펜은 항염증, 진통, 해열작용은 강하고 소화관 장애 부작용은 약한 소염진통제의 개발을 목적으로 연구됐다. 대원제약은 이같은 연구결과를 바탕으로 골관절염에 대한 적응증으로 방향을 잡아 국내 유명한 골관절염 전문의로 이루어진 연구진에 의해 3차례의 임상시험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증 받았다. 

대원제약이 원료부터 제품까지 최초로 연구 개발해 약 7년간의 개발기간과 60억원 가량의 비용을 투자한 펠루비는 2007년 4월 국내 12호 신약으로 식약처로부터 승인받았다.

펠루비정은 한국인 골관절염 환자를 대상으로 개발된 토종신약으로 한국인에 가장 적합한 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 약물이다. 임상결과 뛰어난 진통∙소염효과가 입증됐으며, 복용후 간대사에 의해 약효를 가지는 물질로 전환되는 Pro-drug 타입의 약물로서 기존 소염진통제의 가장 큰 단점이었던 소화기계 부작용을 크게 감소시킨 것이 특징이다.

또한 빠른 흡수를 통해 복용후 30분 이내에 약효가 나타나 환자의 복약순응도가 매우 높다. 약 3,400억원대로 추산되는 국내 소염진통제 시장 중 오리지널 품목들은 모두 외국 라이센스 제품으로, 소염진통제를 장기 복용하게 되는 환자의 입장에서 소화기계의 부작용이 적은 소염진통제의 선택은 그 무엇보다 중요하기 때문에 국내 오리지널 신약인 펠루비가 갖는 의미는 더욱 클 수 밖에 없다.  펠루비는 2009년 2월 한국신약개발조합에서 주관하는 제10회 대한민국신약개발상 기술상을 수상하여 제품의 우수성을 알리는 계기도 만들었다.

적응증 확대를 통한 대표품목 육성

비스테로이드성 계열의 진통제만 이미 수백여 종류의 제품이 출시되어 있어 관련시장의 진입장벽이 매우 두꺼운 상황속에서도 펠루비는 국산신약으로서 꾸준한 성장을 해왔다.  2008년 출시 당시 펠루비는 골관절염 단일 적응증으로 처방이 제한적이었다. 이후 대원제약은 펠루비정의 적응증 추가 임상을 실시해 2010년 10월에 요통에 대한 적응증을 추가였으며, 2012년 7월에는 류머티스 관절염 증상의 완화 적응증을 추가하여 3가지 적응증에 사용이 가능하다.

대원제약은 현재 펠루비정에 대해 4번째 적응증인 급성상기도감염(감기)에 의한 발열시 해열 적응증에 대한 임상을 진행중이다. 올해까지 임상을 진행하고 내년에 추가된 적응증으로 제품을 발매할 예정으로, 보다 대중적인 질환인 해열 적응증이 추가되면 펠루비의 매출도 급격히 증가할 수 있을 것으로 기대된다.  이외에도 대원제약은 펠루비의 서방정 형태로의 제제개발도 진행중이다. 서서히 방출되는 정제 형태로의 연구개발을 통해 약효는 보다 오랫동안 지속되고 부작용은 더욱 경감시키는 개량신약의 개발은 환자들의 복용편의성을 한층 증대시킬 것으로 보여진다.

대원제약은 전통적으로 병의원 분야에 강점을 가진 회사지만, 펠루비를 통해 종병시장도 적극 공략하고 있다. 현재 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 등 약 100여개의 주요 종합병원에서 펠루비를 처방하고 있으며 지난해 약 50억원의 매출을 거두었다. 상업적으로 성공한 신약이 많지 않은 현실에서 펠루비는 성공한 국산 신약으로서 점진적으로 자리매김하고 있다.

中 허방그룹과 수출계약 체결 - 글로벌 제품으로 도약

대원제약은 2012년 5월 중국 사천성에 기반을 두고 있는 허방그룹(Sichuan Hebang Group Industry)과 펠루비에 대한 라이센싱 및 제품수출 계약을 체결했다. 수출계약에 따라 허방그룹은 등록단계별 기술료를 대원제약에 지불하고 중국내 독점판매권을 갖게 되며, 대원제약은 제품허가 이후 8년간 펠루비를 중국에 공급하게 된다.  미국, 일본에 이어 세계 3위 규모의 거대 의약품 시장을 이루고 있는 중국은 60세 이상 노령인구만 약 2억명에 달한다.

더욱이 최근 중국의 고령화속도가 점점 빨라지면서 골관절염과 같은 노인성 질환을 앓는 환자들이 급격히 늘어나고 있어 펠루비의 성장잠재력이 매우 클 것으로 예상된다. 또한, 허방그룹은 중국시장에서 펠루비의 성공가능성을 높이 평가하여 중국에서 진행하는 펠루비의 임상, 등록 및 허가절차에 필요한 모든 과정과 비용을 전적으로 담당할 계획이다.  펠루비는 현지 제품등록을 위한 임상을 준비하고 있으며 중국내 동일성분 제품이 없는 관계로 신약으로 등록될 예정이다.

대원제약은 펠루비 외에도 오리지널 품목인 프리비투스와 개량신약 메게스트롤ES 등도 중국에서 현지 임상을 위한 작업을 진행중에 있다. 대원제약은 펠루비 등 주요 제품의 현지 임상과 허가, 등록 등의 노하우를 체득해 선진국 진입을 위한 글로벌 제약기업으로의 도약을 준비하고 있으며 해외수출 등으로 발생되는 이익을 R&D에 재투자하는 선순환을 통해 장기적으로 일본, 유럽, 미국 등 선진국 시장으로 진출할 계획을 갖고 있다.

대원제약은 펠루비정에 대한 지속적인 연구개발과 투자를 통해 회사를 대표하는 제품으로 육성할 계획이며, 펠루비는 한국을 대표하는 토종신약으로서 다양한 적응증을 바탕으로 국,내외에서 높은 부가가치를 획득할 것으로 기대되고 있다.