한미약품 개량신약 '에소메졸' 첫 미국시장 진출

[글로벌시장공략 우리가 책임진다] 한미약품 - 에소메졸

 ‘넥시움’ 특허권 회피…50여개국에 특허 출원

국산 개량신약으로서는 처음으로 세계 최대 시장에 진출하는 제품이 있다. 바로 한미약품 ‘에소메졸’ 이다. 한미약품은 지난 2008년 ‘넥시움’(아스트라제네카, 성분명 에스오메프라졸 마그네슘)의 개량신약 ‘에소메졸’을 세계 최초로 개발, 출시했다.

에소메졸캡슐(에스오메프라졸 스트론튬)은 넥시움의 부가염인 마그네슘을 스트론튬으로 치환한 개량신약으로 스트론튬염은 생체내에서 칼슘 대용물로 이용되며 골다공증치료제(스트론튬 라니네이트)로도 사용될 만큼 안전성이 입증된 염이다.

에소메졸은 오메프라졸 중 강력한 위산분비억제 효과를 나타내는 S-오메프라졸만을 분리한 카이랄(Chiral) 의약품으로 효과는 극대화시키고 부작용은 크게 줄인 제품이다.

한미약품은 순수 국내기술로 개발한 에소메졸에 대해 한국은 물론 미국, 일본, 유럽 등 세계 주요 50여개국에 특허를 출원함으로써 세계 진출의 기반을 구축했다.

에소메졸은 위식도역류질환(GERD)과 헬리코박터파이로리 박멸을 위한 항생제 병용요법, NSAID 투여와 연관된 위장관 증상 등 치료에 사용된다. GERD는 서구화된 식습관과 스트레스가 주요 발병 원인이며 국내 유병률도 1994년 3%에서 2006년 11.9%로 증가추세에 있다.

에소메졸의 주성분인 에스오메프라졸은 다른 PPI 제제에 비해 GERD 치료에 탁월한 효과를 나타낸다. 또 투여 후 pH4 이상을 유지하는 시간이 14시간으로 가장 길어 위산분비 억제 효과가 월등하다는 점도 임상시험을 통해 입증된 바 있다.

국산 개량신약 최초 미국 시장 진출

한미약품은 국내 시장 뿐 아니라 세계 최대 의약품 시장인 미국에도 ‘에소메졸’ 출시를 추진한다. 한미약품은 지난해 8월 ‘에소메졸’의 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 최종 시판허가를 획득했다.

에소메졸은 미국 내 처방 1위 제품인 ‘넥시움정(아스트라제네카/이 하 AZ)’의 개량신약으로 2012년 미국에서만 60억 달러의 매출(출처 IMS데이터)을 기록했다.

한미약품은 에소메졸의 미국 진출을 위해 넥시움 개발사인 AZ와 2 년여 간 특허소송을 벌여 최근(2013년6월) 합의를 이끌어 냈다. 이는 미국 특유의 특허장벽인 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례이다.

특허소송 당시 한미약품은 에소메졸이 아스트라제네카의 특허 범위에 없는 스트론튬 염을 사용했기 때문에 권리를 침해하지 않았다고 주장했다. 반면, 아스트라제네카는 특허권에 기술한 6가지 염은 '알카리 염'을 설명하기 위한 예시일 뿐 기타 염들 역시 특허 범위에 포함된다고 설명했다.

이에 법원은 스트론튬이 알카리염의 일부인 것은 사실이나, 아스트라제네카가 특허권 상세설명에서 그 범위를 제한했기 때문에 스트론튬을 비롯 기타 염에 대한 법적 권리를 상실했다고 최종 판결을 내렸다.

이에 따라 한미약품은 넥시움 특허가 만료되어 제네릭이 출시되는 2014년 5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보했다. ‘에소메졸’은 현지에서 ‘Esomeprazole Strontium’이라는 상품명 으로 판매된다.

한미약품은 미국 파트너사인 암닐과의 전략적 파트너쉽을 통해 추가 경쟁업체 진입이 예상되는 넥시움 특허만료 이전까지 에소메졸 시장 점유율을 최대한 확보하고자 노력하고 있다.

또 미국 시장에서 상업적 성과를 거두는 최초의 국산의약품을 만들겠다는 다짐과 함께 다양한 계획을 수립, 시행하고 있다.