국산 15호 신약… 최초 고혈압치료제로 허가

[글로벌시장공략 우리가 책임진다] 보령제약 - 카나브

보령제약 ‘카나브(성분명Fimasartan)’는 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)계열로, 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다. 보령제약은 2009년 말 전국 24개 병원에서 실시한 임상 3상을 성공적으로 마치고 2010년 9월 9일 식약청으로부터 신약으로 공식 허가 받았다. 국내 제15호 신약이며 국내 최초의 고혈압 신약이다.

임상시험서 글로벌 메이저제약사 제품과 어깨 나란히

현재 국내고혈압환자는 대략 40세이상 성인의 30%로 추정된다. 무려 660만이 고혈압 환자다. 건강관리에 있어 가장 많은 관심을 갖게 되는 질환이 고혈압이다. 혈압강하제는 국내외를 막론하고 의약품 시장 중 가장 큰 시장으로 국내 시장만 약 1조 5천억으로 추산된다.

1998년부터 개발을 시작해 현재까지 12년 간 투자금액은 총 500억원 규모이며 이중 35억 원은 국책지원과제로 정부 지원금이 투입됐다. 실제 후보물질 합성을 시작한 1992년부터 계산한다면 18년이 소요된 셈이다.

카나브는 임상 결과 대조군인 ‘로살탄’ 계열의 약물에 비해 20% 이상의 우수한 혈압강하효과가 증명됐으며, 임상 4상(실제 복용 환자 대상 임상)을 통해 우수한 약효와 안전성을 다입증받았다.

1만 4,151명의 한국인 환자를 대상으로 진행된 임상4상에서는 글로벌 메이저 고혈압 신약과 비교해 우수한 혈압강하 효과뿐만 아니라 수축기 혈압(SBP)은 18.7 이완기 혈압(DBP)는 9.7 맥박(PR)은 2.5 bpm 감소시켰다.

또 카나브를 처음 복용한 신환, 약제를 추가한 환자, 카나브로 변경한 환자 3가지 군에서의 혈압강하효과도 확인됐다.

신환에서 SBP 26.4, DBP 13.9로 매우 뛰어난 감소효과를 나타냈고, 신환에서뿐 아니라 약제를 추가하였거나, 변경한 환자 군에서도 모두 두자리 수 이상의 혈압강하 효과를 나타냈다.

또 98%이상의(뛰어남(68.1%), 매우 좋음(26.9%), 좋은(3.4%)) 복약순응도(Global drug compliance)를 나타냈다.

임상4상의 임상결과는 완료 직후인 2013년 1월말 SCI(과학기술 논문 인용 색인)급 저널인 ‘American Journal of Cardiovascular Drugs’에 소개되며 국제적으로도 인정을 받았다.

 

발매후 전세계에 2억달러 규모 라이센스 아웃 계약

보령제약 카나브는 발매 후 멕시코를 포함한 중남미 13개국, 브라질, 러시아 등에 총 1억 1,460만달러의 라이선스 아웃 계약을 체결했으며, 중국과 지난 1월 해외 라이선스 아웃 계약 총 금액 약 2억 달러를 달성하며 국내시장을 넘어 글로벌 신약으로 도약하고 있다.

지난 2011년 라이선스아웃 계약을 체결한 중남미 13개국 중 첫번째로 올 5월 중 멕시코에서 첫 처방 및 매출이 나올 것으로 예상돼 실질적인 성과로 이어질 것으로 기대되고 있다.

현지 임상으로 통해 서양인에게서도 우수한 혈압강하 효과와 안전성을 확인한 카나브는 올 2분기 현지 제품명인 ‘한국에서 온 ARB’라는 뜻의 아라코(arakor/ARB+KOREA)라는 이름으로 발매될 예정이다. 멕시코를 제외한 나머지 중남미 12개국에서는 2005년 1분기부터 순차적으로 발매될 예정이다.

보령제약은 올해에는 미국과 일본 파트너사 선정, 유럽 PreIND를 진행하고, 북아프리카 6개국 및 동남아 9개국 등과 추가 라이선스 아웃 계약 협상을 마무리할 계획이다. 또한 이와 함께 해외 임상(브라질, 러시아)에도 속도를 낼 계획이다.

 

국내 시장서 다국적제약 제품제치고 매출 1위

그동안 발매 후 수십억 매출에 그쳤던 국산 신약 현실을 반영 하듯 ‘국산 신약은 시장성이 없다’는 그간의 평가가 많았지만 카나브는 해외성과뿐 아니라, 국내에서도 주목할만한 성과를 거두었다.

발매 첫해 100억을 돌파하며 성공적으로 시장에 진입한 `카나브`는 이듬해인 2012년 두배 이상 성장한 205억원으로 국내신약 중 최대의 매출을 기록하는 신약으로 성장했고, 2013년에는 350억원(추정치, 국내매출+해외라이선스 Fee 포함)을 기록하며 국산신약의 새로운 역사를 써가고 있다.

특히, 지난해 11월 다국적사 대형제품들을 제치고 병의원급 단일제부분에서 월매출 1위(출처:유비스트)에 오르며, 국산 신약의 저력을 보였다.

2023년까지 물질특허를 보유한 카나브의 중장기 목표는 더욱 야심차다. 국내에서 가장 큰 시장인 고혈압약 시장은 약 1조3000억원(2012년 IMS 데이터 기준)으로 그 중 가장 카나브와 같은 ARB계열이 50%인 약 6500억이다. 매년 10%이상 급성장하고 있는 시장이기도 하다.

보령제약은 2015년 10% 이상의 국내시장 점유율을 확보하고, 해외 시장 확대를 통해 국내외 시장 매출 1000억을 달성한다는 계획이다. 또한 발매 10년을 맞는 2020년에는 국내외에서 약 3000억원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 이중 30%이상은 해외에서 올릴 것으로 예상하고 있다.

보령제약은 중장기 매출확대를 위해 단일제뿐만 아니라 최근 급격히 성장하고 있는 복합제 개발도 서두르고 있다.

R&D 분야에서는 지난해 이뇨복합제 출시로 라인업을 확대 한 카나브의 CCB복합제 3상 진행 및 조기 발매를 위해 전력을 다할 예정이다.

카나브 후속 신약으로는 천식관련 바이오 신약 개발을 지속하면서, 지난해 국립암센터과 공동개발을 시작한 암세포 증식 관련 RNA를 표적으로 한 신개념 유전자 암치료제에 대한 개발에도 집중한다는 방침이다.