한국오츠카, 아빌리파이생산라인 EU GMP 승인 받아

향남공장, 유럽수출 위한생산라인 구축

한국오츠카제약은아빌리파이구강붕해정 및 액제제조소에대해 EU-GMP(우수 의약품 제조 기준)인증을 받았다고 18일 밝혔다.

지난 해 11월15일부터 18일까지, EU 당국(MHRA,영국)은 두 가지 제형의 제조원으로써한국오츠카제약향남공장에 대해 GMP 사찰을 진행한 바 있다.

EU GMP 획득으로한국오츠카제약은해당 품목을 벌크제품으로 수출하게 되고, 오츠카의 유럽 관계회사에서 최종완제품으로 포장하여 EU각국으로 공급하게 된다.

향남공장 관계자는 “기존에 유럽에서 유통되고 있던 아빌리파이구강붕해정과 아빌리파이액은 BMS에서 제조하던 것으로 오는 6월 오츠카와의 계약종료가 도래함에따라 지속적으로 제품을 시장에 공급하기 위한 생산기지로 자사가 선정됐다”며 “EU-GMP 사찰은 두 가지 제형을 동시에 준비하여 한번에 사찰을 받았고, Critical한 지적 없이 승인을 받은 것으로 대단히 성공적인 결과라고 볼 수 있다”고 말했다.

또 본사 관계자는 “EU-GMP인증으로 한국오츠카가생산기술의 우수성을 입증받았으며, 이를 계기로기존 아시아 아랍 지역에 수출에 더해 오츠카의 생산거점공장으로 역할을 확대하게 됐다”며 “향후에도 좋은 기회를 꾸준히 제공받을 것으로 예상된다. 또한 큰 규모의 수출 증대로 회사 매출 성장에 이바지 할 수 있으며 회사의 비전을 달성하는데 많은 역할을 할 것으로 기대가 된다”고 밝혔다.

한편, 한국오츠카제약은 2014년 1월10일 MHRA로 부터 EU-GMP Certificate를 받고, 2월27일, 향남공장에서 관련 공로자 치하 및 취득기념식을 가졌다.