한독,R&D결실-첫 번째 바이오신약 임상 승인

1주에 한번 투여 효능 유지 자가염증 질환 항염증 치료제

한독(대표이사 회장 김영진)이 자체 개발한 첫 번째 바이오신약 자가염증 질환 항염증 치료제 ‘HL2351’이 식약처에서 임상 1상 승인을 받았다.

이는 한독이 오픈 이노베이션 전략을 통해 2006년 자체 연구개발을 시작한 이후 처음으로 승인 받은 바이오신약이다.

한독은 그 동안 바이오벤처 제넥신과 공동연구를 하고 지분 투자를 하며 연구개발에 공을 들여왔다. 한독의 첫 번째 바이오신약인 ‘HL2351(IL1Ra-hyFc)'는 제넥신의 지속형 기술을 적용해 자체 개발하고 있다.

한독의 바이오신약 ‘HL2351’은 희귀질환과 류마티스 관절염에 대한 적응증 획득을 목표로 한다.

기존의 류머티스 관절염 등의 자가면역질환을 치료할 수 있는 인터류킨-1 저해제는 하루에 한 번 주사해야 할 만큼 반감기가 짧았지만 한독에서 개발한 바이오신약(IL1Ra-hyFc)은 지속형 항체융합기술을 적용한 혁신적인 차세대 바이오신약이기 때문에, 1~2주에 한번 투여만으로도 효능을 유지할 수 있을 것으로 기대된다.

‘HL2351’은 인터류킨-1(Interlukin-1)의 작용을 저해함으로 발열과 고통을 즉각적으로 감소시키고 염증을 조절하는 인터류킨-1 저해제다. 인터류킨-1 저해제는 자가염증질환 및 류마티스 관절염에 효과적이라고 알려져 있으며 최근에 다양한 질환에서 탐색적 임상이 진행되고 있어 적응증 확대가 기대되는 제품군이다.

‘HL2351’ 임상 1상은 건강한 남성 시험대상자에게 ‘HL2351’ 피하주사 후 내약성 및 약동•약력학적 특성을 평가하기 위한 용량별 무작위배정 시험으로 서울대병원에서 시행된다.

한독 김영진 회장은 “HL2351은 글로벌 시장에서 기존 제품(Kineret)을 온전히 대체할 수 있는 지속형 제품으로, 높아진 효능과 편의성에 의해 시장 확장이 가능할 것으로 기대된다”며, “무엇보다 희귀질환 환자들의 unmet needs를 해결하고 류마티스 관절염 환자에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

또, 글로벌 기업에 높은 가치로 기술이전 하거나 추가적인 공동개발을 하는 것을 목표로 하고 있다고 설명했다.

한독의 첫 번째 바이오신약인 ‘HL2351’은 식약처의 신속승인 범주인 희귀의약품으로 분류돼 있고, 2017년 2분기에 희귀질환 치료제로 품목허가를 신청할 계획이다.