셀트리온 바이오시밀러 '램시마', EC 최종 판매허가

유럽 31개국에 판매 가능-셀트리온헬스케어가 판매 담당

셀트리온은 자가면역질환치료제 '램시마' (Infliximab)가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 최종 판매허가(승인기관= EC Health & Consumers        Directorate-General)를 획득했다고 28일 공시했다.

회사 측에 따르면 EC는 유럽 31개국(EU 28개국 및 EFTA 3개국)에 대한 램시마의 최종 판매허가(MAA, Marketing Authorization  Application)를 8월 27일 통지했다.

회사는 램시마는 2013년 6월 27일 EU 산하 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency), 유럽약물사용 자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal
 Products for Human Use)에서  오리지널약품인 '레미케이드'의 모든 적응증(8가지)에 대해 만장일치로 승인 권고의견을 획득한 바 있으며, EC의 통합승인절차(centralized procedure)에 따른 이번 판매허가(MAA)를 바탕으로 31개국에 출시 가능하다고 밝혔다.

또 이후 각국의 판매는 램시마의 판매법인(MAH, Marketing Authorization Holder)인 셀트리온헬스케어와 해외 파트너사들이 담당한다고 설명했다. 

램시마는 레미케이드의 바이오시밀러로, 전세계 900여 명을 대상으로 한 글로벌 비교 임상 결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 것이 입증돼 2012년 7월 한국식품의약품안전처로부터 제품허가를 받았다.