동화약품 '락테올,회수 판매재개 모든 조치 취하겠다'

'불안 혼란 야기 깊은 사과- 원개발사와 식약처에 적극 협조'

동화약품이 '락테올'(Lacteol)'과 관련, 대국민 사과를 동반한 입장을 밝혔다.

동화약품은 8일 '락테올 특별 재평가 관련 공식 입장'을 통해 "이번 일로 국민 여러분께 불안과 혼란을 드린 데 대해 깊은 사과의 말씀을 드린다"며 "'락테올'은 1978년 프랑스에서 처음 제품 허가를 받은 이후 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스 등 전 세계 50여 개국에서 동일 제품명인 ‘락테올’ 및 동일 원료로 제조/판매되고 있는 우수한 의약품으로, 국내에는 지난 1988년 원개발사인 프랑스 APTALIS.S.A 社와 동화약품의 독점 라이선싱 계약을 통해 현재까지 제조·판매되고 있다"고 밝혔다. 

또 "1978년 프랑스에서 허가 시, 당시의 동정 기술로 ‘Lactobacillus Acidophilus’였으나, 전기영동, 유전자검사법 등 균 동정과 관련된 과학기술이 발달하면서 기원 균주의 명칭이 'Lactobacillus LB(L.Fermentum and L.Delbrueckii)'인 것으로 최종 확인되어 2005년도에 변경된 것으로 동화약품은 파악하고 있다"며 " 동화약품은 국내 최초 허가 시점(1988년)부터 현재까지 동일한 제조공정으로 생산된 동일한 유산균 원료를 원제조사로부터 수입하여 제조 판매하고 있다"고 피력했다

이어 " 동화약품의 락테올과 동일한 제품이 프랑스의약품집(2006년), 독일의약품집(2007년), 이탈리아의약품집(2012년), 스위스의약품집(2013년)에서 확인되는 바와 같이, 50여 개 국가에서 널리 사용되고 있다"고 강조했다.

동화약품은 향후 조치와 관련, "락테올 및 그 제네릭 제품 특별 재평가 실시(2013년 8월 8일)’를 통해 제품의 유효성 및 기원균주의 동일성을 입증할 수 있는 계기를 마련해 준 식약처의 조치에 감사드린다"며 "동화약품과 원개발사는 식품의약품안전처에 적극 협조할 것이라고 피력했다.

또 "유산균 제제의 안전성 및 유효성이 제고되도록 최대한의 노력을 기울이겠다"며 "앞으로 이번 일로 겪을 환자분들의 불편을 최소한으로 줄일 수 있도록 제품에 대한 회수와 판매 재개에 신속한 모든 조치를 취할 것을 약속 드린다"고 강조했다.