"유럽 실사 첨가제ㆍ부형제 등 변경관리 중점 체크"

Dr. de Boer, GMP 세계적 흐름 잡기 위해선 PICS 가입 필수

"지금도 훌륭하다고 보지만 한국이 GMP 선진국이 되려면 먼저 PICS 가입이 전제돼야 한다고 생각해요."

최근 신약조합이 개최한 'EU/USA 의약품 허가 인허가 절차 및 GMP 요구사항 소개 특별 세미나' 강서로 나선 Dr. de Boer는 PICS가 절대적인 사항은 아니지만 cGMP를 지향하기 위해서는 없어서는 안되는 사항이라고 밝혔다.

Dr. de Boer는 Solvay, Wyeth등에서 현장 책임자로 근무하며 제약 품질경영 시스템의 유지, 개발 등을 포함해 제조 및 공급망 운영 경험자.

Boer 박사는 "EU GMP, cGMP, ICH 등 GMP관련 여러 규정이 있지만 그래도 세계적 흐름은 PICS가 아닌가 싶다" 며 "현재 미국을 비롯해 러시아 등도 PICS가입을 추진하고 있는 것으로 알고 있다. 한국도 이에 따라 빠른 준비가 필요할 것으로 생각한다"고 밝혔다.

또한 "GMP의 최종적인 목표는 현재 수준에 가장 적합한 시스템을 구축하는 것"이라며 "말그대로 'ccurrent' 현재, 통용되는 GMP 다시 말해 cGMP를 추구하는 것이 가장 적합하다"고 말했다.

다만 "최근 추세를 보면 PICS가 이러한 흐름을 잘 반영하고 있기 때문에 PICS의 중요성을 강조하는 것"이라고 밝혔다.

Boer 박사는 "실사에 있어 최근 방향은 API이외 첨가제, 부형제 등에 대한 변경관리를 세심하게 중점적으로 본다" 며 "물론 GMP는 전체적 흐름이 중요하기 때문에 이 요소뿐만 아니라 전반적으로 관리와 관심이 필요할 것"이라고 설명했다.

"PICS 가입은 의지로만 되는 것은 아니다. 정치적인 문제가 따를 수 도 있고, 여러가지 난해한 문제가 부딪힐 수 있겠지만 한국과 결과적으로 PICS 가입을 통해 GMP 선진국 대열에 합류할 것"이라고 강조했다.

한편 국제실사상호협력기구 PICS는 GMP실사 보고서를 공유하는 국가간의 계약으로 통상적으로 정식 가입되는 기간이 7년 정도로 가입자체도 까다로우며, 우리나라도 최근 가입을 추진하고 있다.