바이로메드 슈퍼바이오시밀러 임상2상 결과 발표

혈소판 감소증 치료제 'VM501'...효과 50% 이상ㆍ독성 1/4 수준

바이로메드는 지난 4일우터 8일까지 시카고에서 개최된 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 혈소판 감소증 치료제인 VM501의 탁월한 임상2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.

바이로메드가 개발한 바이오신약인 VM501은 유전공학적으로 구조를 개혁한 재조합 인터루킨-11 단백질로서 기존 인터루킨-11 치료제에 비해 유효성과 독성을 획기적으로 개선한 신약으로 관련업계에서는 이를 슈퍼바이오시밀러(Super-Biosimilar)라 칭한다.

이번에 발표된 VM501의 임상시험 2상은 항암치료를 받아 혈소판 수치가 정상범위보다 훨씬 아래인 7만5천개 이하로 떨어진 환자들 대상으로 기존 인터루킨-11 치료제와 비교시험 형태로 진행됐다.

VM501은 기존 치료제의 1/3의 용량만으로도 혈소판 감소증의 발생 척도인 최저혈소판 수치를 치료 전 41.2 (x 103/μL)에 비해 치료 후 62.6(x 103/μL)으로 50%이상 증가시킬 수 있음을 확인할 수 있었다. 뿐만 아니라 약물관련 독성반응도 기존치료제의 1/4수준으로 획기적으로 감소한 것을 확인할 수 있었다.

바이로메드의 VM501은 항암치료시 혈소판이 감소하는 현상을 보이는 환자를 치료하기 위한 항암보조치료제이다. 현재까지는 천연형 인터루킨-11을 기반으로 한 Neumega(미국, Wyeth사)라는 치료제가 유일하게 판매되고 있으나, 이는 독성이 심해 사용이 매우 제한적으로 사용되고 있으며 항암치료에 의해 혈소판 감소증이 발생하는 대부분의 암 환자들은 수혈 등으로 이를 해결하고 있다.
하지만 이 또한 내성으로 인해 반복적인 투여가 어려울 뿐 아니라 감염성 질환(예: 에이즈, B형 간염)에 노출될 위험이 있다.

따라서 안전하면서도 확실한 치료효과를 보여주는 새로운 혈소판 감소증 치료제의 개발이 절실한 상황이다. 이러한 시장의 니즈에 발맞춰 Amgen, Astellas, Ligand 등에서도 항암보조치료제로서 혈소판 감소증 치료제 개발에 박차를 가하고 있는 상황이다.

VM501은 해당분야의 슈퍼바이오시밀러(바이오베터) 의약품들 중에서 개발진도가 앞선 선두주자로서 기존치료제의 독성을 획기적으로 줄이고 적은 용량으로도 탁월한 효과를 가진 임상결과를 통해 학회에 참석한 전세계 관계자들에게 주목을 받았다.

바이로메드는 이러한 임상결과를 기반으로 VM501의 중국시장 라이센싱 아웃을 위한 협의를 다국적 제약사들과 진행중에 있다.