국내 바이오벤처 '자가면역질환' 신약 미FDA 3상 진입

'아피메즈' 다발성경화증 주 적응증 신약-2011년 허가 후 세계 진출

국내 바이오벤처기업이 개발한 신약이 미국 3상을 진행, 세계적인 신약 탄생이 기대된다.

아피메즈(주)(대표이사 김문호)는 만성관절염의 염증/통증 완화 및 자가면역질환 치료를 주 적응증으로 하는 자체 개발 생물학제제 임상연구용 신약 ‘아피톡스’(Apitox)에 대한 임상 2상을 지난 3월 완료, 미국 FDA 3상 허가를 받아 5월부터 미국과 인도의 40개 센터에서 임상을 동시에 진행 중이라고 7일 밝혔다.

회사는  오는 2011년 말까지 신약허가를 받는다는 계획이다.

회사 측에 따르면 아피톡스는 미국에서 약 20년 간 다발성경화증 등 만성 고질적 질환인 자가면역질환 환자들을 대상으로 특수센터에서 치료를 계속해 왔고, 미국 다발성경화증협회에서 효력의 우수성을 입증받은 제품이다.

미국 경우 아피톡스는 맹독소로 분류돼 백신류나 보톡스처럼 미 CBER/FDA에서 생물학적제제 의약품으로 분류돼 있다.

현재 다발성경화증 시장은 베타-인터페론제 3종 및 이스라엘 ‘테바’사의 ‘코팍손’이 주도하고 있으며, 연 평균 성장률이 15%대에 이를 정도로 성장하고 있다.

시장규모도 현재 50억달러 내외에서 2011년 이후 100억 달러를 상회할 것으로 예상되고 있다.

특히 기존 약물은 증상치료 위주이나 부작용이 많으며 가격도 비싸 대체신약 개발이 절실히 요구되고 있다는 점에서, 일부 미래시장 전망기관에서는 2016년까지 8.2%-15%대의 연평균 성장률을 예측하고 있다.

주요 세계시장 중 가장 수요가 급증하는 시장은 미국으로, 세계시장의 약 65%를 점유하고 있다.

아피메즈는 미국시장을 일차 목표시장으로 삼고 사업화 및 기술수출을 동시에 실현하는 마케팅 전략을 추진 중이다.

아피메즈 관계자는 “아직 국내의 어떤 제약사도 스스로 개발해 FDFA의 허가를 받은 신약은 하나도 없다”며 “미국 FDA 3상 진입은 국가 위상을 높이는 데 큰 도움이 되며 미국을 포함한 글로벌 마켓 시장 창출과 다국적제약기업을 대상으로 한 세계판권 라이선싱 아웃 등 전략적 제휴 모델로 국내 업체에 자극제가 될 것으로 기대된다”고 전했다.

한편 아피메즈는 인체의약 분야에서 국내 신약 6호(천연물신약 1호, 2003년 5월, 구주제약 공동개발)로 허가받은 주사제 ‘아피톡신’을 독자기술로 상품화했으며, 동물의약분야에서도 국내 동물용 신약 1호 ‘아피멜레나’를 개발해 올 4월말 상품화했다.

여성의료기 분야에서도 ‘ExTT-101’에 대해 한국 유럽 미국FDA에서 개인용 의료기기 판매허가를 받아 2009년 하반기 국내 및 중동신약에 진출했고, 올 하반기 다국적의료기업에 라이선싱아웃해 세계시장에 진출할 예정이다.