신풍제약 말라리아 신약 '피라맥스' 랜싯 게재

Pyramax® 3상 임상시험 보고서, 기존 치료제와 동등이상 효과 입증

신풍제약(대표이사 김병화, 장원준)이 1999년부터 스위스 소재 비영리 단체인 MMV(Medicines for Malaria Venture)의 임상연구비 지원과, 회사의 투자로 개발한 말라리아  치료 신약 'Pyramax®'(Pyronaridine /Artesunate) 정제의 3상 임상보고서가 '랜싯'  4월 24일자에 게재됐다.

3상 임상시험은 한국을 포함한 아프리카-아시아의 18개국 23개 병원에서 진행한 글로벌 임상으로 4개 스터디 그룹, 3500여명의 말라리아 환자를 대상으로 진행됐으며, 이번 논문은 그 중 일부인 아시아 2개국, 아프리카 7개국에서 1272명의 환자를 대상으로 열대열 말라리아의 치료효과를 기존 치료제 'Artemether/Lumefantrine'과 비교한 것이다.

연구 결과, 치료율 측면에서, Pyramax®가 99.5%, Artemether/Lumefantrine이 99.2%(PCR corrected, at Day 28)를 보여, 피라맥스가 기존 ACT(Artemisinin base combined therapy)제제의 가장 큰 시장을 형성하고 있는 Artemether/Lumefantrine과 동등이상의 효과가 있음이 입증됐다.
 
신풍제약 측은 " 기존 Artemether/Lumefantrine는 Day 1-최초 복용 / 8시간 경과 추가 1회, Day 2 - 12시간 간격 2회, Day3- 12시간 간격 2회 등  총 3일간 6회 복용해야 하며, 복잡한 복용법으로 인해 문맹률이 높은 환자들이 용법용량을 준수하지 못해, 치료율이 떨어지거나 내성을 증가시킬 우려가 있다. "고 설명했다.

신풍제약은 향후  EMA 승인, WHO 항말라리아제 표준 처방 가이드 라인등재 및 필스의약품 리스트 등재에 이어, 'Global Pharmacovigilance'를 수행할 계획이다.

특히 국내 제약사 중 최초로 글로벌 규모의  마케팅도 수행할 방침이다.