‘밸리데이션 투자’ 이보 전진 위한 일보 후퇴

우용수/대원제약 생산본부장

 

제형별로 현장에서 실무적으로 필요한 제조공정 밸리데이션 방법을 익힐 수 있는 밸리데이션 현장실습 교육이 대원제약을 끝으로 마무리된 가운데 실습 교육은 비용적으로나 시간적으로 밸리데이션에 부담을 느낄 수 밖에 없는 중소업체들에게 큰 힘이 된 것으로 나타났다.

올해 마지막 실습지였던 대원제약 우용수 생산본부장은 “향남 공단에서도 밸리데이션의 당위성과 필요성은 이미 공통분모”라며 “그 공통분모에 현장 실습 등의 교육이 적절히 추가돼 많은 힘을 얻고 있다”고 밝혔다.

실제로 올해 식약청이 마련한 밸리데이션 현장 실습교육에는 174여 업소 200여명이 참석, 각 제형별 밸리데이션 및 적격성평가 실무교육을 받았다. 교육생은 중소제약에 몸담고 있는 인력들이 주를 이뤘다.

우용수 대원제약 생산본부장은 “밸리데이션은 탑 텐 업체들이 앞장서 주도해 나갔으면 하는 바람이 있다” 며 “제법특허 관계 된 것이 아닌 보편타당한 것에 대해서는 서로 공유하는 분위기가 이뤄져 모두 함께 발전해 나갔으면 한다”고 말했다.

이어 “중소제약 같은 경우는 안하려고 안하는 게 아니라 몰라서 못하는 경우가 많다” 며 “중소제약들도 배우려고 애를 많이 쓰는 만큼 상위 업체가 됐건 식약청이 됐건 함께 이끌고 가는 방향으로 갔으면 좋겠다”고 밝혔다.

물론 국산신약 12호 펠루비를 보유하고 있는 대원제약도 밸리데이션을 위한 노력은 남들 못지않게 했다.

우선 대원제약은 설비투자 70억, 건축비 60억 등 총 130여억 원을 들여 공장을 cGMP급으로 리모델링 했다. 특히 리모델링에 있어서는 정제수 설비 시스템에 많은 투자와 신경을 썼다.

이와 함께 밸리데이션 실시에 있어 무엇보다도 중요한 인력에 대한 투자도 QA인력 6명을 충원하든 등 하드웨어와 소프트웨어 모두에 심혈을 기울였다.

우 생산본부장은 “대원제약 같은 경우는 올해 총 104품목 중 88품목에 대해 밸리데이션을 진행했다” 며 “이 같은 속도를 낼 수 있었던 것은 식약청에 검토를 의뢰, 밸리데이션이 제대로 이뤄지고 있는지를 확인하면서 갔기 때문”이라고 설명했다.

또한 “자체적으로 2년 전부터 전문인력과 기기설비 투자에 대한 마인드와 품질보증의 중요성을 인식하고 있었다” 며 “특히 국내 시장을 넘어 세계로 진출해야 할 펠루비를 생각한다면 밸리데이션은 당연한 의무일 수밖에 없었다”고 말했다.

우용수 생산본부장은 “창사 이래 단 한번도 차입경영을 하지 않았던 대원제약은 새 GMP와 밸리데이션을 위해 차입경영을 하게 됐다” 며 “하지만 이 같은 차입 경영은 향후 유럽과 미국으로 뻗어나갈 포석이기에 분명 마이너스가 아닌 플러스적인 요소로 작용할 것”이라고 강조했다.