심평원 "자료 제출 미비 약제 결정 늦어져"

자료 미제출 반려 14품목… '제약사에 당부'

건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 보험 등재를 위한 자료제출범위 등을 숙지해 자료 보완으로 인해 약제 결정이 늦어지지 않도록 제약사에 당부했다.

심평원은 15일 "작년 한 해 제출 자료가 미비해 보완요청이 83품목, 식약청 허가증 등 기본 자료조차 반려한 것이 14품목이었다"며 "제약사들은 자료제출범위 등을 충분히 숙지해 자료 보완으로 약제 결정이 늦어지지 않도록 주의할 것"이라고 밝혔다.

심평원에 따르면 보완 요청된 대부분 사유는 식약청장의 품목허가(신고)일이 표기된 허가(신고)증의 맨 앞장과 주성분 및 함량이 표기된 '원료약품 및 그 분량'만을 제출하고 제조방법 및 기시법(기준 및 시험방법)등의 자료가 제출되지 않았기 때문이다.

특히 기시법 자료는 법에서 정한 제출 서류인 허가증의 일부로서 생약성분이 주성분인 경우 지표물질의 확인이나 서방형 또는 속방형 등 제형상의 차이를 명확히 해야하는 경우 등 약가 검토시 반드시 필요한 서류라는 설명이다.

또한 신약 등 협상대상품목인 경우에는 비용효과성 및 재정영향 분석에 대한 자료제출이 미비한 것으로 평가했다.

이 같은 사례로 최근 제출 자료를 완비하지 않은 일부 제약사에서 "일반 제네릭 약가 신청시 기존 자료를 제출했음에도 불구하고 약가 10% 인하를 통보했다"고 불만을 제기하기도 했다.

그러나 심평원은 이에 대해 자료 보완기간에 의해 한 달 늦게 약제급여평가위원회에서 평가되면서 전월에 평가된 동일성분·제형·함량제품이 다수 있는 경우 전월 평가된 품목을 기준으로 가격이 산정되므로 제약사가 예상하는 가격보다 낮게 됐기 때문이라고 설명했다.

이와 달리 보완자료가 접수월에 신속히 제출되었던 11품목은 평가 일정이 지연되지 않았고 만약 전월에 동일성분·제형·함량제품이 평가되지 않은 경우에는 등재 시기만 연장될 뿐 가격에는 영향이 없게 된다고 덧붙였다.

아울러 협상대상 품목은 그동안 2006년 12월 29일 선별등재 제도가 시행된 이후 약 1년간 경과조치로 경제성평가 자료가 제출되지 않아도 급여평가가 이뤄졌으나 올해 1월부터는 경제성평가 자료를 반드시 제출해야 한다고 강조했다.  

심평원은 "올해에도 급여평가 자료 제출 범위 및 작성방법에 대해 설명회를 개최하고 홈페이지에 안내하는 등 지속적인 홍보 및 안내를 실시해 제약사의 약제결정 신청이 원활히 이뤄질 수 있도록 노력해 나갈 예정"이라고 전했다.