소량포장 단품 바코드 의무화 2010년 시행

복지부 '의약품바코드 표시요령 고시'… 관리기관 '심평원'

바코드 표시생략 대상인 15ml 또는 15g 이하인 주사제, 연고제, 내용액제 등의 단품에 대해서도 바코드 표시가 2010년부터 의무화된다.

또한 전문의약품과 지정의약품의 유통이력 추적이 가능한 'GS1-128 코드' 사용이 전문의약품은 2013년, 지정의약품은 2012년부터 의무화된다. 

보건복지부는 15일 이같은 내용을 골자로 하는 의약품바코드표시 및 관리요령 일부개정을 고시했다.

이번 고시에서는 그 동안 표시 생략 대상이었던 소량포장 단품에 대해서도 바코드를 표시하도록 의무화하고 2010년 1월 1일부터 시행하기로 했다. 

복지부는 소량포장 단품의 바코드 의무화에 따라 구매 및 재고 관리 등 유통효율성을 제고하는데 기여할 수 있을 것으로 내다봤다.

또한 전문약과 지정약의 경우 이력추적이 가능한 'GS1-128 코드' 사용을 의무화하고 표준 응용식별자(AI)를 규정하고 전문약은 2013년 1월 1일부터, 지정약은 2012년 1월 1일부터 시행한다.

복지부는 기존 바코드를 표시해 제작한 용기 및 포장에 대해 이전 규정에 의해 준비기간을 둬 오는 12월 31일까지 유효하도록 정했다.

이와 함께 제조 또는 수입하려는 의약품에 대해 품목허가를 받은 날부터 30일 이내에 품목별 포장단위별로 제품정보 보고서를 작성해 건강보험심사평가원장에게 제출해야 한다.

아울러 바코드 관리기관을 한국보건산업진흥원에서 건강보험심사평가원으로 변경하게 됐다.

그동안 한국보건산업진흥원이 바코드 등록 및 제품정보DB를 관리하고 있으나 정보 업데이트가 제대로 이뤄지지 못하고 있는 상황이었다.

복지부는 건강보험심사평가원으로 관리기관을 이동하면서 바코드 관리를 효율화하고 의약품유통 투명화의 기반을 마련할 수 있을 것이라고 기대했다. 

한편 그 동안 바코드 표시는 의무화되어 있으나 그에 따른 바코드 사후 관리가 미흡하고 활용률이 저조할 뿐 아니라 의약품 관련 정보화시스템이 기관마다 개별적으로 추진되고 있어 의약품 표준코드 수립 및 정보공유의 필요성이 제기돼왔다.