2010년까지 허가前 품목별 GMP로 전면 전환

2011년부터 유통일원화제도 폐지, 의약품 표시도 개선

의약품의 생산-허가-유통에 이르는 전 과정이 크게 바뀔 전망이다.

보건복지부는 △품목별 GMP 시행 △의약품 표시기재 사항 변경△월 단위 유통정보 보고 등을 골자로 한 ‘약사법 시행규칙’ 전면개정안을 15일자로 개정ㆍ공포한다고 14일 밝혔다.

주요 내용을 살펴보면, 우선 품목별 GMP는 기존의 ‘허가 후 제형별 GMP평가’에서 ‘허가 전 품목별 GMP평가’고 변경될 예정이다. 다만 원활한 시행을 위해 우선 신약부터 적용(2008년 1월), 전문의약품(2008년 7월), 일반의약품(2009년 7월), 원료의약품 및 의약외품(2010년 1월) 순으로 추진할 방침이다.

또한 의약품 표시기재 사항의 경우, 의약품의 직접 용기나 포장 및 낱알모음포장에도 ‘제조번호 및 사용(유효)기한’ 기재를 의무화해 소비자의 적정한 의약품 사용을 도모할 계획이다.

수입 의약품의 경우 의약품 허가권자의 상호 이외에 제품을 직접 제조한 생산국의 제조자 상호와 주소를 모두 기재토록 했다. 다만 복지부는 제약업계의 준비기간 등을 고려해 이 같은 내용에 대해 6개월에서 12개월 정도의 준비기간을 둘 예정이다.

아울러 논란이 됐던 의약품 공급내역 월별보고와 비급여의약품에 대한 보고범위 확대는 의약품관리종합정보센터 규정이 시행되는 올 10월 18일부터 전면적으로 실시될 예정이다.

유통일원화제도의 경우 의약품의 특성상 유효기간이 짧거나 긴급진료 시 사용되는 의약품 등 복지부장관이 도매상의 경유가 어렵다고 인정한 의약품에 한해 우선 직거래를 허용할 방침이며, 2011년부터는 유통일원화를 전면적으로 폐지하여 모든 의약품에 대해 직거래를 허용할 방침이다.

이밖에도 복지부는 의약외품 궐련형 금연보조제의 외부 포장에 경고문구와 타르 등 유해성분 명칭 및 함량을 함께 기재토록 해 궐련형 금연보조제의 안전관리를 강화할 예정이며, 제약 산업 활성화를 위해 임상시험기관 관리ㆍ감독 하에 여타 의료기관의 임상시험 참여 허용, 사회봉사 활동을 위한 의약품 기부범위 확대 등 규제를 완화할 방침이다.

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