“밸리데이션 우선품목 인센티브 고려돼야”

‘인증제’ 도입 등으로 선 투자 기업에 혜택 부여

의약품 등의 제조 및 품질관리 적정을 기하고자 도입되는 밸리데이션 제도의 본격 시행을 앞두고 밸리데이션 조기 실시품목에 대해서는 어떤 형식으로든 인센티브가 주어져야 한다는 주장이 제기되고 있다.

업체 한 관계자는 “밸리데이션의 도입 취지를 살려 밸리데이션을 조속히 마무리 한 품목에 대해서는 적당한 보상이 이뤄져야 하지 않느냐” 며 “이러한 인센티브의 적용은 제약업체들의 GMP 투자와 밸리데이션 선진화를 보다 앞당길 것” 이라고 주장했다.

이어 “가장 좋은 인센티브는 약가를 고려해 주는 것이겠지만 현실상 이는 어려울 것”이라며 “그렇다면 적어도 밸리데이션을 필한 품목에 대해서는 정부가 책임지고 보증한다는 ‘인증제’ 도입 정도는 고려될 봄직 하다”고 제언했다.

다른 관계자도 “밸리데이션이 국민 건강을 도모한다는 측면에서 당연히 실시돼야 하는 제도라는 측면으로 본다면 이를 위해 사활을 걸고 투자하는 제약사에게도 유형, 무형의 인센티브가 주어져야 하는 것 아니냐”고 지적했다.

이어 “그나마 정부가 2010년까지 GMP시설 개선 투자금액의 7%에 대해 세액공제 해준다고는 하지만 이 또한 2008년 투자 분부터 해당 되는 것이라 제도 시행에 앞서 미리 투자하고 준비한 업체들은 아무런 혜택도 받지 못한다” 며 “이런 식으로 제도가 운영된다면 한발 앞서 과감하게 투자에 뛰어들 회사는 많지 않을 것”이라고 말했다.

이와 달리 한 관계자는 “만약 밸리데이션 우선 품목에 대해 인센티브가 주어진다면 가뜩이나 어려운 처지에 있는 중소제약사들은 더욱 어려워지게 된다” 며 “제도 자체의 의미를 살려 최선을 다해 적격 평가를 받으면  됐지 무슨 우선순위에 따른 인센티브 까지주냐”고 반박했다.

이에 대해 식약청 한 관계자는 “밸리데이션 제도가 국내 의약품 수준을 세계적인 흐름에 맞추는 제도이기 때문에 인위적인 인센티브 제공은 고려돼기 어려울 것” 이라며 “다만 밸리데이션 제도 도입 후 품질 하위 품목들은 자연스레 정리 아닌 정리가 된다는 점에서 상대적으로 우수 업체들은 반사 이익을 받게 될 것”이라고 설명했다.

특히 “밸리데이션 제도는 의약품의 품질 향상뿐만 아니라 국내 제약시장의 과열, 과당 경쟁 시스템도 건전한 방향으로 바로 잡아 주는 여러 장점이 있어 오히려 제약사들에게 이익이 될 것”이라고 강조했다.