대한약전, 5년만에 '제 9개정판' 발간

국제조화 및 국내 유통의약품 품질관리 효율화 도모

약사법 제51조의 규정에 의거 국가에서 제정, 고시한 의약품의 기준서 이자 표준서이며 또한 법률서인 대한약전 제9개정판이 발간될 예정이다.

이번에 발간될 제 9개정판은 약사법 제 51조의 규정에 따라 고시 운영되고 있는 대한약전에 대해 국제조화와 국내 유통의약품 품질관리의 효율화를 위해 지난 2002년 제 8 개정 후 5년 만에 제 9개정으로 전면 개정됐다.

이번 개정의 주요 골자는 △전반적으로 용어와 문구 통일 기재 △겔제, 관류제, 이식제, 점비제, 점이제, 흡입제 등 6개 제형 신규 수재 △일반시험법(63 항목)과 일반정보(17 항목)로 구분 수재 △5개 시험법 삭제 및 5개 시험법 신규 수재 △의약품 명칭 주작용 나타내는 부분을 먼저 기재토록 변경했다.

이와 함께 △신규 수재 (제 1부 166품목, 제 2부 60품목 등 총 226품목)와  △제 1부73품목, 제 2부 104품목(생약제제 66품목, 생물학제제 7품목, 혼합제제 30품목, 첨가제 1품목 ) 등 총 177품목이 삭제 됐다.

식약청은 이번 개정에 대해 “제약기술의 발달에 따라 의약품 제형이 다양화되고 있으므로 겔제, 관류제, 이식제, 점비제, 점이제, 흡입제 6개 제형을 대한약전에 수재했다” 며 “이는 다양한 제형의 의약품 개발을 지원하고 우리나라 품질관리 기본서로서 대한약전의 유용성을 높일 것”이라고 밝혔다.

또한 “의약품 품질관리의 기본이 되는 질량편차시험과 함량균일성 시험을 국제 기준에 맞게 정비함을로써 국내 제품 수출시 품질검사의 중복을 피할 수 있게 됐다” 며 “이를 계기로 국내 의약품 수준을 국제수준에 적합하게 향상시킬 것”이라고 강조했다.

한편 대한약전은 중요의약품의 제법, 성능, 품질 및 저장방법 등의 적정을 기해 품질이 보장된 우수의약품의 생산과 공급에 필요한 지침서로 지난 1958년 10월 10일 초판이 제정, 고시된 이래 매 5년마다 개정판이 발간되고 있다.