식약청, 혈장수출업소 실태조사 지침 마련

혈장수출업소 효과적인 점검 가능

식약청 생물의약품본부는 지난해 12월 26일자로 외국의 혈장수출업소에 대한 관리기준을 강화하기 위해 '혈장수출업소 실태조사 지침' 을 마련ㆍ배포하였다고 밝혔다.

이번 지침은 미국 FDA 및 국제 의약품 실사 상호 협력 기구인 PIC/S에서 운영하고 있는 지침 등을 참고로 해 마련됐으며, 실사의 준비부터 진행, 보고 및 사후관리는 물론, 혈장수출업소의 제조 및 품질관리 실시상황 평가표를 포함하고 있어, 실태조사 시 체계적인 감시가 가능하도록 되어 있다.

식약청은 "이 같은 지침이 마련됨으로써 우리나라에 수출하고 있는 혈장수출업소의 운영에 대해 보다 효과적인 점검이 가능하게 됐다" 며 "이번 지침을 실태조사자의 동일한 점검 수준을 유지하는 교육 자료로서도 활용할 계획"이라고 밝혔다.

한편 '혈장수출업소 실태조사 지침'은  2008년 상반기 동안 해외의 혈장수출업소 실태조사 시 시범 실시되며 이후 수정ㆍ보완을 거쳐 본격적으로 운영될 예정이다.