알기쉬운 '안ㆍ유 해설서' 나온다

식약청, 관련법규, 해설 및 사례로 구성...심사표준화 및 투명성 도모 기대

식약청 의약품본부는 ‘의약품등의안전성ㆍ유효성심사에관한규정(식약청고시)에 대한 해설서’(이하 안유해설서)를 발간한다고 밝혔다.

안유해설서는 업계 및 식약청관계자로 구성된 실무작업반(TF)을 통해 규정중 해석상 모호한 조항 발굴 및 반복민원질의를 조사하여 그 해설ㆍ사례를 해설서에 반영했으며, 또한 식약청에서 마련한 각종 가이드라인을 조사ㆍ분석해 이를 해설서에 추가했다.

이번 안유해설서는 각 조항별로 ‘관련법규’, ‘해설’ 및 ‘사례’로 구성돼 있어 해설 및 사례를 통해 규정을 쉽게 이해할 수 있게 하고 관련 법규에 대한 내용을 포함해 관련 규정을 찾지 않아도 된다.

 식약청은 “안유해설서가 마련되면 다양한 의약품별 심사 사항을 모두 반영할 수 없는 규정의 특성을 보다 상세히 파악할 수 있게 될 뿐만 아니라 관련 업무를 수행하는 심사자, 인허가업무담당자 및 관련업계 간의 눈높이를 맞추게 된다”며 “이로 인해 심사표준화 및 투명화와 안전성 유효성심사를 보다 객관화할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

또한 “이 해설서는 신규 심사자 혹은 관련자의 교육자료로 활용될 수 있어 다각도로 유용하게 쓰일 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편 의약품등의 안전성유효성심사규정은 의약품 및 의약외품의 품목허가신청시 안전성ㆍ유효성심사를 받아야 하는 품목의 대상, 자료작성 요령, 자료의 범위, 각 자료의 요건과 면제범위 및 심사기준 등에 대하여 기준을 정하고 있는 식약청 고시 사항이다.