07년, 품목별 GMP ‘차등평가’ 해 넘긴다

70 % 정도 완료...인력난 등으로 연내 마무리 불가능

보험청구 실적 순으로 올 4월부터 시행된 2007년도 품목별 차등평가가 끝내 연내에 마무리 짓지 못하고 해를 넘기게 됐다.

식약청 관계자에 따르면 “지난 4월부터 140개 제약사를 대상으로 실시된 GMP 품질관리 실태점검은 현재 100개소 정도만이 완료된 상태” 라며 “사실상 연내에 매듭짓는 거는 무리이고, 이르면 내년 1월 말 늦으면 내년 2월초에야 최종 마무리 될 것으로 예상된다”고 밝혔다.

또한 “위탁, 양도․양수 품목에 대한 평가로 인해 대상업소도 5군데나 더 늘었다” 며 사실상 연내 평가 종료가 어렵다는 입장을 내비쳤다.

이 관계자는 “이 같은 상황은 평가 인력난으로 조심스레 예견됐던 문제”라며 “그나마 최근 직제개편을 통해 차등평가 인원 5명이 보강된 만큼 속도를 높여 빠른 시일 내에 평가를 마무리 짓도록 하겠다”고 말했다.

차등평가의 더딘 속도의 원인에 대해 업계 일부에서는 대략 1100여 문항에 육박하는 어마어마한 평가항목을 문제로 지적하고 있다.

사실상 3~4개조가 1100여 항목을 모두 체크하기 위해서는 업소 당 평균 2~3일이 소요되고 있는 실정이니 업계의 지적이 틀린 얘기는 아니다.

이 같은 지적에 대해 식약청 한 관계자는 “물론 평가 항목이 많은 것은 사실이나 자의적인 해석이 아닌 공정하고 객관화된 평가를 위해서는 불가피하게 항목이 많을 수밖에 없다”고 설명했다.

또한 이 관계자는 “현재 지역별로는 강원, 충청, 인천 지역의 업체에 대한 평가가 남아 있다” 며 “의약품품질팀 전원이 풀 가동돼 월요일부터 금요일까지 출장의 출장을 거듭하고 있는 만큼 계획대로 늦어도 내년 2월초 까지는 평가를 마무리 짓겠다”고 강조했다.

한편 식약청은 당초 2007년 차등평가결과 우수등급 품목에 대해서 당해 품목에 대해 5년간 정기약사감시와 시중 유통품 정기 수거검사를 면제하는 인센티브를 제공하겠다고 밝혔다.