밸리데이션 자료 기준...최상 아닌 ‘최선’

식약청, 밸리데이션 “마인드와 의지 보여주면 충분하다”

내년 1월 신약을 시작으로 단계적 의무화가 시행되는 밸리데이션의 평가기준은 최상이 아닌 최선의 여부가 될 것이라는 입장이 나왔다.

식약청 한 관계자는 “식약청이 요구하는 밸리데이션 자료는 완벽한 최상의 수준이 아니라 마인드와 의지만 보여주면 될 것”이라고 밝혔다.

이 관계자는 “밸리데이션이란 원래 100점이라는 게 없으며 시설, 수량 등에 의해 내용과 방법이 얼마든지 변할 수 있다” 며 “이상적인 밸리데이션이란 사정에 맞게끔 자기화 되고 practice 할 수 있는 밸리데이션”이라고 설명했다.

아울러 “모든 제약사들이 외자사 및 일부 국내 상위제약사와 똑같은 수준으로 밸리데이션을 해야 하는 것은 아니다” 라며 “자기가 처한 상황에서 최선을 다한 마인드와 의지만 충분히 반영되면 된다”고 말했다.

특히 “적합 여부 판단과 승인 수준에 있어서도 눈높이를 최상에 맞추지는 않을 것”이라며 “의지와 마인드를 보이는 업체는 얼마든지 검토된 자료가 승인 될 수 있도록 할 것”이라고 강조했다.

이 관계자는 “최근 기허가 신약에 대한 밸리데이션 자료가 많이 들어오고 있다” 며 “결국 기허가 신약에 대한 밸리데이션도 의지와 관련된 문제인 만큼 업계가 보다 적극적이고 전향적인 마인드로 밸리데이션을 생각했으면 좋겠다”고 바랬다.

이와 함께 “기허가 신약에 대한 자료제출이 밸리데이션을 완료한 후 30일 이내이기는 하지만 동시적 밸리데이션이 끝나는 4배치 시점부터는 승인을 받은 품목만이 판매가 가능해 진다” 며 “업체 차원에서 미리 미리 자료를 준비하고 승인 받을 준비를 하는 것도 나쁘지는 않을 것”이라고 덧붙였다.