<3> 새 GMP 시대 개막

제약산업 질·양적 성장 기대

올 해 제약업계 가장 큰 화두로 떠오른 사안은 내년부터 시행되는 품목별 사전 GMP와 밸리데이션 의무화를 골자로 하는 ‘새 GMP’ 제도일 것이다.

이 같은 ‘새 GMP’ 제도는 지난해 7월 대통령 자문 의료산업선진화위원회의 중점 추진과제로 선정되면서 본격화 됐다.

이후 ‘새 GMP’ 제도는 지난 4월19일 입법예고, 올해 7월1일 신약을 시작으로 연차적으로 범위를 확대해 나가기로 했으나 약사법 시행규칙 등 관련 입법과정과 법제처 검토기간이 지연됨에 따라 두 차례 연기된 끝에 결국 내년 1월부터 시행되게 됐다.

이에 따라 품목별 사전 GMP와 제조 및 품질관리기준 중 밸리데이션은 신약(2008년 1월) 전문약(2008년 1월) 일반약(2009년 1월) 원료의약품 및 의약외품 중 내용고형제·내용액제(2010년 1월) 등으로 단계적으로 의무화된다.

내년 1월부터 시행되는 ‘새 GMP’ 제도는 지금까지 품목허가를 먼저 받고 제형별 GMP를 실시해 적합여부에 따라 판매토록 했던 것과는 달리 품목허가 신청시 품목별로 GMP 적합판정을 동시에 검토, 제조 품목허가를 받은 후에야 제조·판매가 가능해진 한 단계 업그레이드된 국제기준의 선진 GMP제도이다.

식약청은 새롭게 시행되는 새 GMP 제도에 대해 지금보다 더 엄격한 제조 관리가 가능해져 우수의약품 보급으로 인한 국민 보건 향상에 크게 기여할 것이라고 내다보고 있다.

또한 새 GMP 제도에 따른 의약품 품질 향상은 국제 경쟁력 확보와 의약품 수출의 기폭제로 작용해 앞으로 다가올 FTA 시대 국내 제약산업의 질적·양적 성장을 가져 올 것이라고 전망했다.

허나 이 같은 식약청의 비전제시에도 불구하고 대부분의 제약사들은 새롭게 도입되는 GMP 제도 때문에 몸살을 앓고 있다.

식약청이 제도 시행을 앞두고 동아제약, SK케미칼 등 일부 제약사들을 대상으로 새 GMP 도입에 따른 시설투자 금액을 조사한 결과 업소별로 평균 25억 원 정도의 투자비용이 드는 것으로 집계됐다.

구체적으로 생산시설은 제약사 1곳 당 7~40억 원이 소요됐으며, 이 중 고형제는 3억6,000만~49억4,000만, 주사제는 10억5,000만~30억9,000만 원까지 투자된 것으로 드러났다.

밸리데이션 경우도 최고 3억까지 비용이 들어갔으며, 시험시설 적격성 평가비도 3,000~4,000만 원까지 소요된 것으로 조사됐다.

이러한 막대한 투자금액 때문인지 대부분 중소제약사들은 대한약품공업협동조합 중심으로 제도 도입 연기를 위한 호소문을 채택하는 등 새 GMP제도에 대한 투자를 엄두조차 못 내고 있는 실정이다.

중소제약사에게 새 GMP 제도가 매서운 강풍일수는 있다. 허나 장기적으로 봤을 때는 품질 업그레이드와 국제 경쟁력 향상을 가져오는 원동력이기에 이제라도 중소제약사들은 확실하고 효과적인 전략으로 새 GMP 시대를 슬기롭게 맞이할 준비를 해야 할 것이다.