바이오 신약 허가지원 '전문 프로그램' 가동된다

식약청, 내년부터 온라인으로 서비스 개시

한미 FTA 협상 타결을 계기로 국내 신약개발의 중요성이 증대됨에 따라 신약개발 R&D에 대한 정부의 관심과 지원도 강화되고 있다.

이에 연구성과의 상업화 역량에 대한 요구가 어느 때보다 높은 시점에서, 식약청 소속기관인 국립독성과학원은 바이오 신약개발 R&D의 허가지원을 위한 전문 프로그램을 기획했다고 밝혔다.

바이오 신약개발 R&D의 결과가 상업화로 이어지기 위해서는 식약청의 허가를 받아야 하나 연구자들은 허가에 대한 경험과 지식부족으로 제품화를 고려한 연구가 미진한 실정이다.

따라서 R&D를 완료하더라도 연구성과물을 바로 허가받을 수 있는 것이 아니라 허가심사자료 준비를 위한 시험과 연구를 다시 시작해야 하는 경우도 많은 것이 현실.

국립독성과학원은 이러한 상황에 주목, R&D 기획 단계부터 허가에 필요한 연구가 병행될 수 있도록 허가 전문가 관점의 지원 프로그램을 운영하기로 하고, 전문가 간담회와 관련부처 논의를 거쳐 계획을 수립했다.

간담회는 한국과학기술기획평가원, 바이오신약ㆍ장기사업단 등 정부 R&D 관리기관 관계자와 바이오벤처, 대학 등 R&D 수행 연구자들을 대상으로 2차례에 걸쳐 실시했으며, 이를 토대로 마련된 기획안을 바이오관련 범부처 모임인 바이오실무협의회에 상정해 논의를 거친 후 추진 계획을 수립했다.

프로그램은 온라인으로 구현할 예정이며, 신청자는 과제계획서 등 관련 자료를 담당팀(독성과학원 생명공학지원팀)에 제공하고 담당팀에서 연구내용을 품질, 안전성, 유효성 등 허가관점에서 분석, 진단하여 허가단계 진입을 위해 필요한 연구내용을 프로그램을 통해 신청자에게 제공하게 된다.

또한 프로그램 상에서 신청자와 담당자간 의사소통이 가능하여 궁금증이나 애로사항을 담당자와 편리하게 상담할 수 있다.

식약청은 “내년에는 프로그램 구축을 완료해 서비스를 시작할 계획”이라며 “이를 통해 연구개발자들은 과제계획에서 허가에 미흡한 부분을 파악해 보완연구를 수행할 수 있을 뿐 아니라, R&D를 기획할 때부터 향후 허가과정에서 안전성과 유효성을 어떻게 입증할 지에 대한 전략과 연구들을 체계적으로 수립할 수 있게 될 것”이라고 밝혔다.

또한 식약청은 “미래 개발될 제품에 대한 가이드라인, 규정 마련 등 사전대응이 가능하여 바이오 신약의 제품화 기간과 효율이 크게 향상될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.