소아용 의약품 개발 '길라잡이' 나온다

식약청, 소아용 의약품 비임상 안전성 평가지침 마련

식약청은 최근 어린이의 특성에 맞는 의약품을 개발할 수 있도록 하는‘소아용의약품의 비임상 안전성 평가지침’을 마련, 배포한다고 밝혔다.

성인용으로 개발된 대부분의 의약품이 용량만 줄여 어린이에게 적용하는 경우가 많다. 그러나 어린이는 어른의 축소판이 아니므로 어린이의 특성에 맞춰 안전하고 유효한 의약품을 개발하여 공급하는 것이 매우 중요하다.

최근 세계보건기구(WHO)에서도 '어린이에게 맞는 의약품을 만들자' 는 캠페인발족 행사를 통해 수익성이 없다는 이유로 어린이용 의약품 개발에 무심한 제약사에게 어린이용약 개발에 충실하기를 강력히 요구하고 나서는 등 어린의 의약품의 안전성과 유효성은 세계적으로 큰 화두로 떠오르고 있다. 

특히 의약품을 개발하기 위해서는 먼저 동물시험을 통해 의약품의 안전성을 평가하게 되는데, 어린이용 의약품의 경우에는 의약품의 특성에 맞는 동물을 선택해 적절한 발육시기에 해당하는 어린 동물을 대상으로 실시해야 한다.

이에 식약청에서는 최근 소아용의약품 개발에 대한 관심과 수요가 높아지는 추세를 감안, 어린이의 특성에 맞는 의약품을 개발할 수 있도록 '소아용 의약품의 비임상 안전성 평가지침' 을 마련하게 됐다고 설명했다.

이 지침은 발육기 동물시험의 필요성, 발육기 동물을 이용한 의약품 평가시 고려사항, 독성시험 디자인 및 위해평가에 발육기 동물자료 적용시 고려사항, 발달시기에 따른 사람과 시험동물 특성 비교 등으로 구성됐다.

식약청은 "이번 지침은 국립독성과학원 위해성평가팀의 연구사업 결과를 기초로 의약품 심사사례를 접목시켜 마련한 것" 이라며 "소아용 의약품을 개발하고자 하는 제약업체와 의약품 허가 심사자들에게 구체적인 길라잡이가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 지침은 식약청 마약신경계의약품팀에서 책자로 배포하고 있으며 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보마당의 식약청자료실의 간행물/지침란에서 원문내용을 볼 수 있다.