'타쎄바정ㆍ아바스틴주 등 6품목 임상시험 승인

식약청, 지난주...의약품 4품목ㆍ생물의약품 2품목

지난주 식약청의 임상시험 승인을 통과한 품목은 의약품 4품목, 생물의약품 2품목 등 총 6품목인 것으로 드러났다.

식약청은 20일 지난 10일부터 14일까지 코반스코리아의 타쎄바정ㆍ아바스틴주 등 6품목에 대해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.

이 중 코반스코리아의 '타쎄바정ㆍ아바스틴주' 는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타쎄바정과 아바스틴주의 병용요법과 아바스틴주과 화학요법의 병용치료를 비교하기 위해 계명대학교 동산의료원 등에서 실시하는 제2상 임상시험이다.

또한 생물의약품 '얼비툭스' 는 절제불가능한 국소진행성 두경부암에서 cetuximab, docetaxel, cisplatin을 병용하는 선행 항암화학요법 무작위 배정으로 서울대학병원 등 7~8개 병원에서 실시하는 제2상 임상시험이다.

한편 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의 “임상정보방”(kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

임상시험 승인현황(2007.12.10~12.14)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국 와이어스	MOA-728	2007-12-10	복벽 탈장 교정술에 따른 수술 후 장폐색 치료에 있어 메칠날트렉손(MOA-728) 정맥내 투여에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험	삼성서울병원
	서울아산 병원 차흥원	가티플로점안액	2007-12-10	가티플로 점안액사용에 따른 방수내 항생제 농도비교	서울아산병원
	한국베링거인겔하임	HCP0605-5/50정 HCP0605-5/100정 HCP0605-10/50정	2007-12-11	건강한 성인 지원자에서 암로디핀과 로잘탄의 반복투여시 약동학적 상호작용 평가	고려대안암병원
	코반스 코리아 서비스	타쎄바정, 아바스틴주	2007-12-14	진행된 NSCLC환자의 1차 치료에서 타쎄바와 아바스틴의 병용요법과 아바스틴과 화학요법의 병용치료를 비교하기 위한 제2상 연구	계명대학교 동산의료원 연세대세브란스병원 서울대학교병원 삼성서울병원 국립암센터 서울아산병원 가톨릭대성빈센트 병원 가천의대길병원 가톨릭대강남성모 병원 분당서울대학교병원

생물 의약품	서울대학교 혈액종양내과	얼비툭스	2007.12.10	절제불가능한 국소진행성 두경부암에서 cetuximab, docetaxel, cisplatin을 병용하는 선행항암화학요법의 무작위배정, 다기관, 공개 제2상 임상시험	서울대학교병원 외 국내 6-7개 기관(미정)
	에프씨비파미셀(주)	척추손상치료제(Cerecellgram-spine)	2007.12.10	만성 척추손상 환자에서 자기유래 골수기질줄기세포 이식치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일군, 치료적 탐색 및 확증 임상시험	울산의대 서울아산병원