시판 후 의약품 안전관리 대폭 강화된다

식약청, 시판 후 의약품 안전관리제도 개선 위한 고시 개정안 입안예고

식약청은 시판 후 의약품에 대한 조사 실시상황 등을 투명하게 관리하고, 국내에서 개발된 신약 등에 대한 부작용을 신속하게 수집하기 위해 ‘의약품 등의 안전성 정보 관리규정’ 과 ‘신약 등의 재심사 기준’ 고시 개정(안)을 마련해 17일 자로 입안예고 했다고 밝혔다.

주요 개정내용 중 '의약품등의안전성정보관리규정' 에서는 △'약물감시' 정의 신설 등 용어 정의 정비 (제2조) △제조업자의 약물감시를 신설(안전성 정보관리체계를 갖추고 약물감시업무 담당자를 두도록 함, 안전성정보 수집을 위한 조사를 실시하는 경우 계획서 제출 의무화, 환자 개인정보 보호 의무 (제7조) △제조업자 외의 안전성 정보 보고체계 확충(유해사례 보고자에 간호사 추가, 소비자의 유해사례 보고가 용이하도록 소비자용 보고양식 마련) (제8조)이 개정됐다.

또한 △안전성정보 신속보고 대상 국제조화(중대한 유해사례ㆍ약물유해반응은 15일 내에 보고, 알려지지 않은 유해사례는 신속보고에서 제외하고 정기보고에 포함) (제9조) △안전성정보의 정기보고 신설(모든 의약품등에 대해 유해사례를 수집하고 정기보고(연 1회) 의무화(국제조화)) (제10조) △약물감시의 실태조사 신설(제11조) 등도 새롭게 고쳐졌다.

'신약등의재심사기준' 에서는 △ '시판후조사' 범위 제한 등 용어 정의 정비(제2조) △제조업자 및 조사책임자의 의무 강화(조사책임자는 안전관리 업무수행에 지장을 미칠 우려가 있는 부문으로부터 독립된 자로 지정, 조사책임자는 시판후조사를 총괄하고 종사자에 대한 교육ㆍ훈련을 실시하도록 하는 등 조사책임자 준수사항 강화, 환자 개인정보 보호의무) (제5조)가 개정됐다.

이와 함께 △시판후조사를 의뢰하는 조사기관과 조사자의 요건 신설(제5조) △조사계획서 내용 구체화 및 시정조치 근거 마련(제6조) △시판후조사 보고주기 및 제출자료 합리적 개선 등(정기보고 주기 조정 : 년 1회 → 허가 후 2년은 반기보고,제출자료 추가 : 국내외 안전성정보, 허가 및 판매현황 정보 등) (제7조) △신뢰성 확인을 위한 실태조사 사전통지 기간 연장(실태조사 실시 3일 전 → 실태조사 실시 7일 전)(제8조)등도 개정안에 포함됐다.
   
식약청은 "‘08. 1. 7.까지 관련기관 및 단체 등의 의견을 수렴해 고시개정을 추진하고, ’08년 상반기 중 고시 개정에 따른 세부 업무지침서를 수정ㆍ보완할 계획"이라고 밝혔다.

한편 '의약품 등의 안전성 정보 관리규정' 과 '신약 등의 재심사 기준' 입안예고(안)은 ‘식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 새소식란’에서 확인할 수 있다.