한국얀센 정신분열치료제 '인베가서방정' 신약허가

식약청, 한국화이자 'PF-00885706캡슐' 등 지난주 8건 임상승인

식약청은 지난 4일자로 한국얀센 정신분열증치료제 '인베가서방정(팔리페리돈)' 을 신약 허가하고‘PF-00885706캡슐’ 등 8건에 대해 임상시험 승인했다고 밝혔다.

식약청이 이번에 신약으로 허가한 '인베가서방정' 은 현재 국내에 정신분열증 치료제로 시판중인 한국얀센의 '리스페달정(리스페리돈)' 의 주성분인 리스페리돈의 주요 활성 대사체만을 정제한 팔리페리돈을 주성분으로 하는 수입 의약품이다.

또한 임상시험 승인한 의약품 6건, 생물의약품 2건 중 한국화이자제약의 'PF-00885706캡슐' 은 프로톤 펌프 억제제 치료에 대한 반응이 불량한 위식도 역류질환 환자를 대상으로 용법, 용량을 탐색하기 위해 삼성서울병원등에서 실시하는 제2상 임상시험이다.

식약청은 "치료가 시급하거나 생명과 연관된 질병을 가지고 있는 환자 및 국민에게 필요한 정보를 신속하고도 균등하게 제공한다는 차원에서 지속적으로 신약허가 및 임상시험승인 현황을 발표하고 있다"고 밝혔다.

참고로 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스의 '제품정보 및 임상정보방' (kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

<임상시험 승인현황> 2007.12.3~12.7

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국화이자제약	PF-00885706캡슐 100㎍, 300㎍, 1mg, 3mg	2007-12-03	프로톤 펌프 억제제 치료에 대한 반응이 불량한 위식도 역류질환 피험자의 증상 개선을 위한 에소메프라졸에 대한 병용 요법으로서의 5-HT4 수용체 부분작용제인 PF-00885706의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 평행군, 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 용량-반응 연구	삼성서울병원 가톨릭대 강남성모병원 고려대구로병원 연세대 영동세브란스병원 한양대학교병원
	태평양제약	PP-101	2007-12-05	건강한 남성 자원자에서 ㈜태평양제약의 PP-101-1, PP-101-2 와 한국오츠카제약 프레탈정의 안전성과 약동학적 특성 비교를 위한 무작위배정, 공개, 병행설계 임상시험	연세대세브란스병원
	한국베링거인겔하임	텔미사르탄/암로디핀 40/5mg, 80/5mg	2007-12-06	고혈압 환자에 대해 단독 또는 기타 고혈압치료제와 병용하여 만성적으로 투여한 telmisartan 40mg + amlodipine 5mg 복합 정제 또는 telmisartan 80mg + amlodipine 5mg 복합 정제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개라벨 추적관찰 임상시험	서울대병원 인제대부산백병원 연세대원주기독병원 전남대병원 계명대병원 연세대영동세브란스병원 을지대학병원 연세대세브란스병원
	한국세르비에㈜	스트론튬라닐레이트	2007-12-07	슬부 골관절염 치료에 2년 동안 경구로 투여된 2가지 용량의 스트론튬 라닐네이트 (strontium ranelate) (1 g/day, 2 g/day)의 안전성 및 유효성을 위약과 비교하여 평가하는 전향적, 다기관, 다국가, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험	서울아산병원 인제대서울백병원 연세대영동세브란스병원 삼성서울병원 한양대학교병원 인제대부산백병원 원광대학교병원 서울대학교병원

의약품	한국화이자제약	수텐	2007-12-07	Taxane 계열 및 anthracycline 계열 화학 요법 모두에 실패하였거나 Taxane 계열 요법에 실패한 후 anthracycline 계열로 치료하는 것이 적합하지 않은 진행성 유방암 피험자를 대상으로 하는 수니티닙 말레이트(SU 011248)와 카페시타빈(Capecitabine)의 제 3상 무작위배정, 다기관 임상시험	서울대학교병원 영남대학교병원 인하대학교병원 부산대학교병원
	한국화이자제약	푸마르산 페소테로딘정 4mg, 8mg	2007-12-07	과민성 방광 환자에서 위약과 비교하여 페소테로딘의 유효성, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관, 용량 선정 임상시험	고려대안암병원 서울아산병원 부산대학교병원 관동대학교제일병원 단국대학교병원
생물 의약품	한국엠에스디(주)	프로카드	2007.12.04	건강한 한국인 유아를 대상으로한 홍역, 유행성이하선염, 풍진 및 수두 혼합 백신 프로카드 (ProQuad™) 투여와 엠엠알Ⅱ(M-M-RⅡ™) 및 바리박스(VARIVAX™)의 병용 투여간의 면역원성, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개 시험	가톨릭대학교 성모자애병원 한양대학교병원
	한국화이자제약(주)	PF-03732010	2007.12.07	진행성 고형암 환자를 대상으로 하는 PF-03732010의 약동학 및 약력학 제1상 임상시험	서울대학교병원