'원료의약품 신고제도' 궁금증 풀어드려요

식약청, 원료의약품신고지침 해설서 발간

식약청(청장 김명현)은 지난 2002년 7월 ‘원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)’ 가 도입된 후 5년이 지났으나 신고절차, 제출자료 등에 대한 민원인들이 궁금증을 해소하기 위해 ‘원료의약품 신고지침 해설서’ 를 발간한다고 밝혔다.

이번에 발간되는 해설서에는 DMF 실태조사 면제 기준, 변경 또는 연차보고 대상 지정, 규정 해설 및 자주 묻는 질문(FAQ) 등 민원인들이 궁금해 하는 사항들을 중심으로 엮여있다.

식약청은 “DMF 업무처리의 일관성을 유지하고 신뢰성을 제고해 민원만족도를 높이는데 기여할 것으로 예상된다” 며 “앞으로도 계속하여 의약품 허가와 관련된 규정 해설서 및 지침 등을 발간할 예정으로 있다”고 밝혔다.

한편 DMF에 대한 보다 자세한 해설서 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 차후 관련업계의 의견을 추가적으로 수렴한 뒤 책자로 발간하여 배포할 예정이다.

-원료의약품신고제도(DMF) 해설서 주요내용-

△DMF 제도 개요 △DMF 세부처리방안 (현장실사 면제기준 등) △원료의약품 신고지침(식약청 고시) 해설 △DMF FAQ △외국의 DMF 관련규정 및 운영실태

<DMF 공고 현황 (2007.11.28 현재)>

구분	접수	공고 (조건부공고)	자진취하 또는 공고불가	검토중	비고
신약	125	85(28)	12	28
인태반	16	12	3	1
99개성분	874	586(344)	179	109