엘지생명과학, ‘LC15-0444’등 10품목 임상승인

식약청, 지난 주...의약품 9건ㆍ생물의약품 1건 승인

식약청은 지난 19부터 23일까지 엘지생명과학의 ‘LC15-0444’ 등 10건에 대해 임상시험을 승인하였다고 밝혔다.

승인된 의약품 9건과 생물의약품 1건 중 엘지생명과학 ‘LC15-0444’는 제1상 임상시험을 실시해 안전성을 확인 후 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 용법, 용량을 탐색하기 위해 실시하는 제2상 임상시험이다.

또한 1건의 생물의약품은 영일제약의 자하거 추출물주로 폐경 후 여성의 갱년기 증상에 대한 자하거 추출물의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약대조군 임상시험이다.

한편 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의 '임상정보방' (kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

 <임상시험 승인현황(11.19~11.23)>

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국엠에스디	MK-0431정	2007-11-19	기본 시험의 30주 연장: 제 2형 당뇨병 환자에서 초기 요법으로 시타글립틴과 피오글리타존을 병용 투여하였을 때의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 시험	노원을지병원 가톨릭대 강남성모병원 연세대세브란스병원 영남대학교병원
	화순전남대학교병원 조상희	탁소텔/ 시스플라틴	2007-11-19	국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 Docextel과 Cisplatin 동시 항암방사선요법에 대한 2상 임상연구	화순전남대학교병원
	국립암센터 노정실	제넥솔/젬자/허셉틴	2007-11-19	HER2 양성인 수술 가능 유방암 환자에서 파클리탁셀, 젬시타빈, 트라스투주맙 선행화학요법의 제2상 임상시험	국립암센터 서울대학교병원 분당서울대학교병원 삼성서울병원 서울아산병원
	서울대학교병원 방영주	엘록사틴/5-FU	2007-11-19	절제 가능한 국소진행성 위암환자에서 선행항암화학요법 및 수술후 보조 항암화학요법으로서 Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin (MODIFIED FOLFOX6)의 효과에 관한 제2상 임상시험	서울대학교병원 분당서울대학교병원
	대웅제약	대웅아토르바스타틴정20mg	2007-11-19	아토르바스타틴 제제인 대웅아토르바스타틴정 20mg의 리피토정 20mg에 대한 약동학적 특성 및 안전성 비교	서울아산병원
	한국 엠에스디	MK-0431정	2007-11-21	적절한 혈당 조절을 나타내지 못하는 제 2형 당뇨병 및 만성 신부전 환자에 대하여 글리피짓과 비교한 시타글립틴의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 시험(제3상)	아주대학교병원 전남대학교병원 을지대학병원 부산대학교병원 전북대학교병원

의약품	엘지생명과학	LC15-0444	2007-11-21	제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 LC15-0444 Tartrate 의 유효성과 안전성을 평가하고, 최적 용량을 결정하기 위한 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 병행 설계, 이중 맹검 2상 임상 시험	가톨릭대강남성모병원 가톨릭대성가병원 경북대학교병원 고려대구로병원 부산대학교병원 삼성서울병원 서울대학교병원 서울아산병원 연세대세브란스병원 영남대학교병원 을지병원 강북삼성병원 조선대학교병원
	중외제약	TA-1790	2007-11-21	발기부전 환자를 대상으로 아바나필의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 다기관 치료적 탐색 임상시험	부산대학교병원 가톨릭대성모병원 고려대안암병원 삼성서울병원 서울대학교병원 서울아산병원 전남대학교병원 전북대학교병원
	한미약품	오리스트캡슐	2007-11-22	비만 환자에서 오리스트 캡슐의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제니칼 캡슐과의 비교, 이중눈가림, 무작위배정, 다기관 임상시험	한양대학교병원 가톨릭대강남성모병원 경희대학교병원 서울백병원 서울아산병원
생물 의약품	영일제약(주)	영일자하거추출물주	2007-11-20	폐경 후 여성의 갱년기 증상에 대한 자하거 추출물의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약대조군 임상시험	가톨릭대학교 강남성모병원 가톨릭대학교 여의도성모병원 서울의료원