의약품 허가ㆍ심사 '수수료' 현실화 된다

식약청 강백원 사무관, 용역 결과 통해 내년 중 시행

의약품 등 허가심사 수수료 체계에 일대 혁신의 바람이 불 것으로 보인다.

특히 지난 1992년 최초 산정 이후 현재까지 조정이 이뤄지지 않은 수수료가 현실에 맞게끔 대폭 오를 것으로 전망된다.

강백원 식약청 의약품안전정책팀 사무관은 15일 약의 날 기념 '의약품안전정책 세미나'를 통해 의약품 등 허가심사 수수료 현실화 추진 방향을 설명하며 이와 같은 변화를 예고했다.

현재 의약품 허가 심사에 따른 수수료는 건당 최저 500원에서 최고 35만원에 불과하다. 

이 같은 낮은 허가 심사 수수료는 허가 신청 남용을 불러 전체적인 허가 심사 기간에 까지 악영향을 끼치고 있다.

이에 따라 식약청은 의약품 허가 심사 수수료 현실화를 추진, 오는 11월 30일까지 수수료 원가분석 연구용역을 실시해 이후 이해관계자의 의견 수렴을 거쳐 빠르면 내년안에는 현실적으로 인상된 허가 심사 수수료체계를 도입한다는 방침이다.

또한 수수료 인상과 함께 영세기업이나 의약외품 등은 오히려 수수료를 인하하는 방안도 검토 중이라고 밝혔다.

식약청은 현실적인 수수료 도입은 전문인력 확보가 가능해져 허가 심사 단축과 함께 고개 만족이라는 두 마리의 토기를 잡을 수 있을 것이라고 예상했다.

구체적으로 허가 심사 기간은 현재 평균 24일에서 4일 가량을 줄여 평균 20일내에 허가 심사를 마친다는 계획이며, 식약청 허가 심사 수준은 현재 선진국 대비 65%에서 20% 향상된 85% 까지 끌어올릴 수 있다고 한다.