SK ‘엠빅스 정’등 4건 임상시험 승인

5~9일...의약품 3건ㆍ생물의약품 1건

식약청은 지난 5일부터 9일까지 의약품(생물의약품 포함) ‘CCI-779(템시롤리무스)’등 4건에 대해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.

이번에 임상시험이 승인된 사례는 의약품 3건과 생물의약품 1건으로 의약품으로는 SK제약의 ‘엠빅스 정’ 2건과 한국와이어스의  ‘CCI-779(템시롤리무스)1건이며, 생물의약품은 한국앨러간의 ’보톡스주‘이다.

특히 다국가 제3상 임상시험인‘CCI-779(템시롤리무스)’는 신세포암 환자에 대해 1차 치료제인 수텐(수니티닙) 요법에 실패한 환자를 대상으로 2차 치료제로서 안전성과 유효성을 확인하기 위한 시험이다.

한편 자세한 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의약품분야“임상정보방”(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

임상시험 승인현황(’07.11.5-11.9)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	에스케이제약	엠빅스정	2007-11-05	신기능 장애 남성 환자에서 SK3530 정제의 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험	서울아산병원
	에스케이제약	엠빅스정	2007-11-07	고혈압 치료를 위하여 항고혈압제를 복용하고 있는 발기부전 환자에서 SK3530의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 병행, 다기관 제3상 임상시험	서울대학교병원
	한국와이어스	CCI-779 (템시롤리무스)	2007-11-09	일차 치료제인 Sunitinib 요법에 실패한 진행성 신세포암 환자를 대상으로 한 이차 치료제로서 Temsirolimus와 Sorafenib의 무작위배정 임상시험	연세대세브란스병원 서울대학교병원 서울아산병원 삼성서울병원
생물 의약품	한국앨러간(주)	보톡스주	2007-11-06	양성 전립선 비대증으로 인한 환자의 하부 요로 증상 치료에 있어서 전립선에 보톡스® (보툴리눔 독소 A형) 정제된 신경 독소 제제를 투여하는 단회 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량-반응 시험	삼성서울병원 서울아산병원 고려대안암병원 서울대학교병원 가톨릭대학교 강남성모병원 가톨릭대학교 성가병원