내년 7월부터 ‘생동성 시험’ 신뢰성 대폭 강화

명경민 사무관, 적합여부 식약청 홈페이지에 게재

내년 7월 1일부터는 생동성시험기관 명단이 적합여부에 따라 식약청 홈페이지에 게재되고, 생동성 추가시험이 다소 까다로워지는 등 검체분석의 신뢰성을 강화하기 위한 다양한 장치들이 도입된다.

 명경민 식약청 의약품안전정책팀 사무관은 15일 약의 날 기념 의약품안전정책세미나에서 ‘생동시험기준 고시 개정 내용’을 발표하면서 신뢰성 강화 방안으로 내년 7월부터 개정되는생동성 시험기준에 대해 설명했다.

명 사무관은 특히 개정안에는 시험기준이 갖춰야 할 시설을 비롯해 인력, 장비, 운영체계 등 요건 강화와 적합성 여부에 대해 식약청에 검토 요청할 수 있는 근거 마련 및 절차를 명확히 했다”고 강조했다.

명 사무관의 설명에 따르면 당초 식약청이 고시한 내용에는 생동성 시험기관을 식약청이 지정하는 방안이 규정됐으나 규제개혁위원회 규제심사과정에서 식약청이 생동시험기관을 지정하는 법적 근거가 없다는 지적이 있어 이를 고시에서 제외했다고.

이에 따라 생동성 시험기관은 식약청에 요건적합성 검토 서류를 의무적으로 제출해야 하며, 식약청이 적합하다는 판정을 내린 기관은 식약청 홈페이지에 명단을 공개할 계획이다.

또한 적합성 평가를 받은 기관이 만약 문제가 발생한 경우에는 식약청 홈페이지에서 명단을 삭제하는 방안도 추진된다. 

이는 사실상 생동성 시험기관 인정제도가 시행되는 것이나 다름없다고 볼 수 있다. 

명경민 사무관은 “내년 7월 1일 고시 시행에 앞서 식약청에 생동성 시험기관에 적합성 평가를 요청하면 이를 식약청이 평가한 후 즉시 공개 하겠다” 며 “식약청은 제약업체들의 생동성 시험에 도움을 줄 수 있도록 최대한의 노력을 하겠다” 고 밝혔다.

특히 “내년 7월부터 불충분한 시험예수로 생동성 입증이 안 되는 경우 추가시험을 실시할 수 있는 근거가 마련된 것도 이번 고시의 핵심 사항”이라고 강조했다.

명 사무관은 “일부에서는 추가시험을 불충분한 시험예수만 추가해 시험하는 것으로 오해하고 있다”고 전제하며 “이는 분명히 잘못 알고 있는 것이며, 추가시험은 최소 12명의 피험자를 대상으로 실시해야 한다”고 설명했다.

다시 말해 애초 생동시험에서 피험자 중 단1명에게 문제가 생겼다고 해도 1명을 대체하는 것이 아니라 새로 하는 시험에 있어서도 유의성을 보장하기 위해 최소 12명을 참여시켜야 한다는 것이다.