의약품 제조방법 ‘내년 3월’ 까지 제대로 제출해야

식약청, 상세자료 작성 지시...미 이행 시 행정조치

늦어도 내년 3월까지 전체 제약사들은 완제의약품에 대한 제조방법을 ‘의약품 제제의 제조방법 기재요령’에 따라 제대로 작성해야 할 것으로 보인다.

식약청은 지난 17일 제약회사들을 대상으로 ‘의약품제제의 제조방법 상세자료 제출’을 지시했다.

이는 의약품의 제조 및 품질관리에 적정을 기하기 위한 정부 방침의 일환으로 전체 의약품 제조(수입)업소는 오는 3월까지 관계 서류를 작성, 본청 및 지방청에 해당 서류를 제출해야 한다.

식약청은 현행 의약품 제제의 제조방법 기재의 경우 ‘의약품·의약외품의 제조․수입품목 허가신청(신고)서 검토에 관한 규정(식약청고시 )’중 ‘의약품 제제의 제조방법 기재요령’에 따라 기재토록 하고 있으나 기존에 허가된 허가·신고 품목 중에는 이 규정에 적합하게 제조방법이 자세히 기재되지 않은 품목이 일부 있는 상황이라고 밝혔다.

이에 식약청은 의약품의 제조 및 품질관리에 적정을 기하기 위해 제조방법의 허가․신고 사항이 ‘의약품 제제의 제조방법 기재요령’의 내용대로 자세히 기재되지 않은 품목에 대해 양식에 맞게 해당 기간 안에 제출할 것을 명했다.

제출방법은 신약, 오남용우려의약품, 방사성의약품, 마약류는 식약청 본청에 나머지 품목은 서울청 등 각 지방청에 제출하면 된다．

△제출방법, 제출시기 등 문의처 : 식약청 종합상담센터(1577-1255), 의약품안전정책팀(담당 손성구 약무주사 전화 02-3156-8007)