GMP 및 Validation 전문가 공동양성 합의

한국제약기술교육원 생물산업기술실용화센터 MOU 체결

한국제약기술교육원(원장 백우현)과 생물산업기술실용화센터(소장 이종호)가 9월 3일(월) GMP 및 Validation 전문가를 공동으로 양성하기 위한 상호양해각서를 교환하고 10월부터 생산현장의 제조시설에서 밸리데이션 실습교육을 실시할 계획이다. 

밸리데이션은 곧 공고하게 될 새 GMP에서 의무화되고 품목허가 신청시 밸리데이션 데이터를 첨부하도록 되지만 제약회사 자체로는 기술인력이 부족하고 밸리데이션 컨설팅업체도 수용능력이 충분치 않을 뿐 아니라 많은 비용이 소요되는 실정을 감안할 때 전문인력 양성이 절대적으로 필요한 실정이다.

이러한 점을 감안할 때 이번의 밸리데이션 현장실습을 위한 두 기관의 MOU 체결은 전례가 없는 고무적인 일이며 밸리데이션 전문인력 양성프로그램이 수립된 현장에서 직접 밸리데이션을 배울 수 있다는 점에서 제약기업에 실질적인 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

생물산업기술실용화센터(KBCC)는 국내 바이오의약품 관련업체의 제품개발 및 수출을 지원하고자 산업자원부에서 추진하고 한국생산기술연구원에서 건립한 바이오의약품의 위탁생산 전문기관으로 CGMP 및 EU-GMP 기준에 부합되도록 구축되었으며 미국의 밸리데이션 전문컨설팅업체인 Parexel사와의 협력 하에 시설 및 장비에 대한 밸리데이션이 완료된 상태이다.

이번의 실습교육은 설계에서 장비발주 및 시공에 이르기까지 미국 FDA 및 선진업체의 철저한 검증작업을 거친 국제적 수준의 시설에서 이루어지는 만큼 국내 기술인력의 수준을 국제수준으로 끌어올리는 데 큰 효과가 있을 것으로 보인다.  

한편 한국제약기술교육원(KPTEC)은 지난 4월 제약기술의 선진화와 제약산업의 인재양성을 목적으로 출범한 제약기술 전문교육기관으로 그 동안 제약산업의 핵심이 되는 제1기 교육프로그램 10개 과정을 9월에 완료하고 10월부터는 밸리데이션 현장실습과정을 포함한 새로운 10개 과정의 제2기 교육프로그램을 실시할 계획을 확정하였다. 이에 제약회사를 비롯한 많은 관련 업체들의 참여를 바라고 있다. 

 Validation 실시에 대한 상세한 내용은 홈페이지 www.kpetc.or.kr에서 볼 수 있으며 연락처는 [phone], 476-9712이다.