국제수준 종합적인 안전성평가전문기관 발돋움

한상섭

안전성평가연구소(KIT)가 국제수준의 종합적인 안전성평가 전문기관으로 발돋움하고 있다. 지난 82년 한국화학기술연구원 내 안전성 연구실로 출발하여 2002년 1월 한국화학연구원부설연구소에서 독립한 KIT는 20여년간 축적된 노하우가 바탕이 되어 국내 최고의 안전성평가전문기관으로 인정받고 있으며 국제적 수준의 GLP 기관으로 도약하기 위해 노력하고 있다. KIT는 세계적인 연구기관인 바텔 사와 MOU 계약을 체결하고 정읍 제2캠퍼스에 흡입독성센터 건립, 베트남에 영장류 센터 건립등 세계적인 독성시험평가분야기관으로 자리매김을 한다는 야심찬 계획을 세워놓고 있다. 한상섭 연구소장을 만나 KIT의 비전에 대해 들어봤다.


독성시험연구분야 선도

KIT는 현재 국내 외 제약회사 연구소로부터 신물질 개발에 필요한 다양한 비임상 시험을 수행 대행하는 CRO 업무를 전문으로 하는 정부 출연 연구기관이다.

2002년 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소로 새롭게 출발했으며 1982년 우리나라 독성시험분야 연구를 개척했으며 1988년 복지부·1998년 환경부·2002년 농림부 및 1990년 일본 농림수산성으로부터 GLP 적격시험 기관으로 인증을 받았고 98년에는 아시아 최초로 국제실험동물관리인증협회로부터 동물시험적격시험기관 인증을 받았고 2002년에는 우리나라를 대표하여 OECD 상호 사찰결과 긍정적인 평가를 받았으며 WHO EMS에 심사 합격할 예정으로 있는 등 우리나라 독성시험 분야 연구를 선도하고 있다.

KIT를 평가한다면

국내 GLP 기관은 10여개 가량 있지만 3~4개를 제외하고는 대부분 자체적인 것을 수용하고 있으며 종합적인 안전성평가 전문기관은 KIT 밖에 없다고 생각한다.

실제로 국내뿐만 아니라 미국·영국·일본 등의 회사들이 GLP 시험을 의뢰할 정도로 그 연구력을 인정받고 있는 것이 사실이다.

GLP 임상 수탁 시장은 300억원 대로 추정되고 있고 국내시장은 약 150억원 정도이며 KIT의 금년 매출은 국내외 포함 약 120억원 가량 된다. 정부출연 연구기관 중 자생력이 가장 빠른 연구기관으로 인정을 받고 있다.

국내 제약사들이 국내 기관들의 실험수준을 믿지 못해 해외 CRO 등을 이용했으나 최근에는 KIT의 실험 연구력을 인정, 많은 업체들이 수탁을 의뢰하고 있다. 국내 업체를 활용할 경우 외화손실 방지·신물질 기밀보호유지·원활한 의사소통으로 인한 조기의 제품개발 등의 장점이 있다.

바텔사와 MOU계약등 세계화 추진

독성시험 분야에서 가장 어려운 기술이 흡인독성이다. 세계적인 전 임상시험센터로 발전하기 위해서는 흡인독성기술이 필요하고 이에 따라 미국 바텔사와 MOU 계약을 체결했다.

바텔과 KIT는 상호협력에 의해 기술적 자원, 노하우 및 한국의 기술적, 경제적, 사회적, 정치적인 환경에 대한 지식 등을 공유함으로써 각자의 능력을 최대화하여 사업 및 기술에 있어서의 성장과 발전을 도모할 계획이다.

바텔은 KIT와의 전략적 제휴를 통해 아시아 전 임상시장에 효과적으로 진입하여 시장을 확충하고 매출을 신장하며, KIT는 바텔과의 전략적 제휴를 통해 KIT의 전 임상 시험서비스의 기술 및 수준을 향상시키며 새로운 시험방법을 도입하고, 전체적인 운영 및 미국 FDA를 포함한 해외등록 과정에 대한 조언을 받음으로써 세계적인 전 임상시험센터로 발전할 것이다.

정읍 제2캠퍼스 건립추진 배경과 계획

국내에서 개발되는 화학 및 생물산업 제품에 대한 효율적인 안전성평가를 수행하며, 국민 보건·복지향상에 중추적 역할을 수행하게 될 정읍 제 2캠퍼스를 설치한 것은 현재 화학연구소 내에 투자할 시설이 부족하기 때문이다.

KIT의 정읍 제2캠퍼스는 총 650억원의 사업비를 투입하여 5년간(2005년～2009년) 2단계 연차사업으로 추진될 예정이다. 전라북도 정읍시 신정동 45,000평의 부지에 1단계 사업으로 160억원을 투자하여 흡입안전성시험 연구동 및 기숙사 건립이 우선적으로 이루어진다.

정읍 제 2캠퍼스를 설립함으로써 예상되는 기대효과로는 바이오, 신약개발에 필요한 전 임상기술의 발전뿐만 아니라 지방 산업 활성화에도 기여할 것으로 기대된다.

베트남에 영장류독성센터도 건립

KIT는 최근 한국생산기술연구원 서울사무소에서 과학기술 연구 및 교육에 관한 업무협력 협약식을 갖고 양해각서를 교환했다.

이번 협약은 생기원이 추진 중인 베트남 정부와의 과학기술 인력 교류 및 생물산업 관련 기술 개발 사업에 KIT의 전문 지식과 기술을 적극 활용하기 위한 것으로 두 기관은 앞으로 한 베트남 기술 협력 사업에 공동 참여하는 한편 양국 간 공동연구 및 인력교류에 힘을 모으게 된다.

따라서 앞으로 베트남에 영장류독성센터를 설립할 계획이다. 베트남은 자원의 다양화로 우수한 영장류 확보가 가능하고 수입 의존도도 최소화할 수 있을 것으로 예상되며 국제시장개척에도 큰 도움이 될 것으로 전망된다.

KIT의 장점은

좋은 하드웨어를 가지고 있다는 점과 우수한 인재가 많고 정부출연기관으로 수탁시험 비용이 적다는 것이다. 좋은 시설과 공조시스템을 구축하고 있어 동물들이 쾌적한 환경에서 살기 때문에 실험의 효율화를 도모할 수 있고 영국·미국·독일 등의 석박사가 많아 각 국가에 맞게 보고서작성이 가능하다는 것이다.

GLP에서 중요한 것 중의 하나가 신뢰성이며 그것은 통계가 바탕이 되어야 하는데 안전성평가연구소는 이를 완벽하게 수행할 수 있다.

과학자보다 CEO

연구소장은 과학자라는 인식보다는 CEO라는 개념을 가져야 한다. 소장을 맡는 순간 과학자라는 것을 벗어났다.

연구소장을 맡아 '첫째도, 둘째도 서비스'라는 생각으로 연구소를 이끌고 있다. 실제로 연구소장을 맡은 이후부터 국내 제약회사는 모두 다녔다. 연구소장은 연구보다는 연구소의 발전을 위해 발로 뛰어야 한다는 생각이다.

법인화가 최우선 과제

우선 법인화 하는 것이 목표다. 안전성연구소를 화학연구원 소속기관으로 인식하고 있어 수탁 의뢰에 문제가 있다.

또 하나는 국제수준의 종합적인 안전성평가 전문기관으로 육성하는 것이다. 2008년까지 GLP의 국제화에 돌입하기 위한 다양한 방법들이 진행되고 있다.

한편 한상섭 연구소장은 건국대 축산대를 졸업한 후 일본 동경농대에서 수의학 석사, 일본 축산대서 수의학 박사를 취득했으며 동경대 연구원, 연세대 외과대 외래교수, 한국실험동물학회장을 역임한 후 과학기술위원회 중점검토위원, 한림원 정회원, 한국독성학회 부회장 등을 맡고 있다.